一般名及び販売名

一般的名称：アルテプラーゼ（遺伝子組換え）静注用1200万国際単位


販売名：　　アクチバシン注1200 万

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：023AFB


出荷数量：　197本(＊)


出荷時期：　平成18年 5月 22日 〜　平成18年 5月 23日

製造販売業者等名称

会社の名称：協和発酵工業株式会社


本社所在地：東京都千代田区大手町1-6-1

回収理由

弊社製造販売のアクチバシン注と同一日に同一製造ラインで弊社が製造した同一他社製品


で、他社が実施した出荷前検査において1バイアル内に異物が発見されました。弊社で異


物分析した結果、セルロース系繊維（約1mm長）であることが判明致しました。当該ロッ


トにおいても、同様の異物が混入している可能性が否定できないので、アクチバシン注


1200万を卸・医療機関から回収することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

当該製剤の無菌性については担保されております。


異物であるセルロース系繊維に関しては、本品は凍結乾燥製剤であり、製剤の溶解時に異


物は確認できます。


また、当該ロットにおいて、これまで異物混入による健康被害の報告はございません。


さらに、当該ロットにおけるアクチバシン注1200万の納入先である卸、医療機関105施設(＊)、


合計197本(＊)を弊社で把握しており、回収開始日より2日以内に情報提供、使用停止を完


了する予定であることから、今後、健康被害のおそれはないと考えております。

回収開始年月日

　　　　平成19年3月5日（月）

効能・効果又は用途等

虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善（発症後3時間以内）。


急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解（発症後6時間以内）。

その他

製品の納入先はすべて弊社が把握しておりますので、弊社社員が全納入施設を訪問し、文


書で回収する旨を連絡した上、回収いたします。

担当者名及び連絡先

連絡先　　：協和発酵工業株式会社


東京都千代田区大手町1-6-1


担当部署　　：医薬品情報センター　和田年記


電話番号　　：0120-850-150 （フリーダイヤル）


FAX番号　　：03-3282-0102


受付時間 9:00〜18:00 (土・日・祝日を除く)