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一般名及び販売名
一般的名称：新生児・小児用人工呼吸器 販売名 ：小児用人工呼吸器 セクリストＩＶ−１００Ｂのオプション ディスポーザブル呼吸回路 新生児用 承認番号 ：203BZY00814000
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット番号：091306 及び 111606 出荷数量 ：18本 出荷時期 ：平成19年 1月25日 〜 平成19年 2月21日
製造販売業者等名称
名 称 ：エア・ウォーター株式会社 所 在 地 ：東京都港区虎ノ門３−１８−１９ 薬事の業態 ：第1種医療機器製造販売業 許可番号 ：13B1X00262 輸入先製造元 ：バイアシスレスピラトリーケア社（米国）
回収理由
当該ディスポーザブル呼吸回路で、通常Ｙピースの吸気側に取り付いている加湿器用温 度計取り付けポートが、呼気側に取り付けた組立間違いに気付かずに、製造元から出荷 され、且つ弊社入荷時の目視検査でもこの取り付け間違いに気付かず、製品が出荷され たことが判りました。そのため、当該製品を回収する事としました。
危惧される具体的な健康被害
当該ディスポーザブル呼吸回路を人工呼吸器に用いる際には、回路の取り付け確認を使 用前点検で実施するため、部品の取り付け間違いに容易に気付くことができ、万一使用 した場合でも、回路内の加湿量の制御に用いている加湿器用温度計の計測位置が正しく ありませんが、回路内に常にガスが流れているため加湿量に大きな影響を与えることは なく、健康被害の発生の可能性は少ないと考えられます。なお、本事象に関する健康被 害の報告はありません。
回収開始年月日
平成１９年 ３月 １日（情報提供開始日）
効能・効果又用途等
換気不全、酸素化不全などの呼吸障害のある新生児、及び小児の人工呼吸に使用する。
その他
当該製品の納入先医療機関及び販売店は全て把握しており、既に回収を完了しておりま す。
担当者名及び連絡先
連絡先 ： エア・ウォーター株式会社 電話 ０３（３５７８）７８１２ FAX ０３（３５７８）７８１９ 担当者名： 品質保証チーム 古田 則彦