一般名及び販売名

　一般的名称　　　：生物学的製剤基準血液保存液C液、赤血球保存液


　販売名　　　　　：イムフレックスCPD-MAP


　製造販売承認番号：21300AMZ00775000

対象ロット、数量及び出荷時期

　製造番号 ：060824BA,060825BA,060828BA,060829BA,060830BA,060831BA,060901BA,060904BA,060905BA


             060906BA,060907BA,060908BA,060911BA,060912BA,060913BA,060915BA,060918BA,060919BA


             060920BA,060921BA,060922BA,060925BA,060926BA,060927BA,060928BA,060929BA,061002BA


             061003BA,061004BA,061005BA,061006BA,061010BA,061011BA,061012BA,061013BA,061016BA


             061017BA,061018BA,061019BA,061020BA,061023BA,061024BA,061025BA,061026BA,061027BA


             061106BA,061107BA,061108BA,061109BA,061110BA,061113BA,061114BA,061115BA,061116BA


             061117BA,061120BA,061121BA,061122BA,061123BA,061127BA,061128BA,061220BA,061221BA


             061222BA,061225BA,061226BA,070115BA,070116BA,070117BA,070118BA,070119BA


             


  製品コード  ：ＢＢ−ＷＱＭ４０７Ｊ　　　　　　　　


　出荷数量　　：２４４，３９５本


　出荷時期　　：平成１８年１２月２５日〜平成１９年２月２８日

製造販売業者等氏名

　製造販売業者氏名　：テルモ株式会社


　所在地　　　　　　：東京都渋谷区幡ヶ谷２−４４−１


　許可の種類　　　　：第1種医薬品製造販売業


　許可番号　　　　　：13A1X00063　


　

回収理由

　　


　納入施設から、白血球除去用のフィルターに不具合があるとの報告がありました。調査の結果、フィルタ


ー内部隔壁とフィルターとのシールが不十分なものがあることが判明したため、波及の疑いが否定できない


当該ロットを自主回収いたします。


　　


　

危惧される具体的な健康被害

　当不具合は、白血球除去血液の調製時にフィルター下部のチューブにエアーが流出してきますので、不具合


として確実に認知されます。また、フィルターは、外気と接触することはありませんので、気密性・無菌性に


は問題はなく、健康被害のリスクはありません。なお、現在まで、健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　平成１９年３月３日　(情報提供開始）　　　

効能・効果又は用途等

　血液保存及び赤血球成分の保存　

その他

　回収対象製品を納入した施設は全て特定していますので、弊社担当者が直接訪問し、回収を実施いたしま


す。

担当者及び連絡先

　連絡先：テルモ株式会社　


　　　　　東京都渋谷区幡ヶ谷２−４４−１


　担当者：テルモコールセンター


　電話　：０１２０−１２−８１９５