一般名及び販売名

一般的名称：生物学的製剤基準血液保存液Ｃ液、赤血球保存液


販  売  名：セパセル インテグラ Ｃ−ＭＡＰ


承 認 番号：21400AMZ00284000

対象ロット、数量及び出荷時期

ロ　ッ　 ト：061225AS , 061226AS , 061227AS , 061228AS , 061225BS , 061227BS , 070112BS


    品　　　 番：ABQ-400CM7NF                        　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　


　　出 荷 数 量：25,100個


　　出 荷 時 期：平成19年1月23日〜平成19年2月20日

製造販売業者等の名称

　　名　称：川澄化学工業株式会社


所在地：東京都品川区南大井3丁目28番15号


許可の種類：第一種医薬品製造販売業


　　業許可番号：13A1X00107

回収理由

当該製品で採血された血液は、まず「採血バッグ」に貯留され、その後の調整時に「親バッ


グ」に移されます。納入施設において、この「親バッグ」の上部に接続された部品付近か


ら血液が漏れるという報告があり、調査したところ当該「親バッグ」の製造時に部品を溶


着する設備に不具合があり溶着不良がある製品が一部出荷されたことが判明したため、当


該ロットを自主回収いたします。

危惧される具体的な健康被害

溶着不良の「親バッグ」は確実に血液漏れを確認できることから、調製中に不具合として


発見することが出来ます。また、当該「親バッグ」と「採血バッグ」とは連通ピースとい


うチューブを閉塞する部品で完全に遮断されているため、供血者の安全性への影響もあり


ません。そのため、健康被害の発生はありません。


なお、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　　平成19年3月1日

効能・効果又は用途等

本品は、血液保存及び赤血球成分の保存に使用するものです。

その他

　　　回収対象製品を納入した施設は全て特定し把握していますので、回収する旨を口頭


　　　および文書にて通知しました。弊社担当者が直接訪問し回収を実施いたします。


    

担当者及び連絡先

担当者：部署名（ 信頼性保証部　安全管理グループ ）氏名（　古本　正男　）


連絡先：東京都品川区南大井3-28-15　川澄化学工業株式会社


電　話：03-3763-1160    FAX：03-3763-2343