一般名及び販売名

一般的名称    ：据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置


販売名    ：アクシオム　アーティスｄMP


　　　

対象ロット、数量及び出荷時期

シリアル番号    ：５７０４６


数量        ：１台


納入時期    ：２００６年３月

製造販売業者名称

会社の名称　　　 ： シーメンス旭メディテック株式会社


本社所在地　　　 ： 東京都品川区東五反田３−２０−１４　高輪パークタワー


薬事の業態　　　 ： 第一種医療機器製造販売業


業許可番号　　　 ： １３Ｂ１Ｘ０００８６


輸入先製造業者名 ： シーメンス社（ドイツ）

改修理由

外国の医療機関より、Ｃアームが上方向にスムーズに動作しないとの不具合が輸入先


製造元に報告されました。 


輸入先製造元の調査の結果、上下方向に駆動するスピンドルに異常な摩耗が発見され


ました。 


異常な摩耗の原因は装置製造時のスピンドル組み付けに起因することが判明しました。 


特定の期間に製造された装置に問題が有る可能性があります。


当社では納入された装置を点検し、必要に応じて調整、スピンドルユニットの交換を


行います。

危惧される具体的な健康被害

装置は医療従事者の操作により動作します。Ｃアームを上方向に動かそうとした際に


不具合が発生しても、Ｃアームはその時の位置より下がることはありません。 


従って患者様にＣアームに取り付けられた検出器が接触し、健康被害が生じる恐れは


ありません。


現在のところ、国内外において本件に起因する健康被害発生の報告はありません。

改修開始年月日

平成１９年３月１日　

効能・効果又は用途等

本装置は多目的に血管造影撮影を行うための床置式Ｃアーム保持装置と患者寝台が一


体となった循環器用Ｘ線画像診断装置です。


Ｃアーム、患者寝台の位置を変更させることで、全身の撮影を行うことが可能です。

その他

納入いたしました医療機関はすべて弊社において把握しております。


当問題の発生の可能性については文書にて関係顧客に連絡済みです。

担当者名及び連絡先

連絡先：シーメンス旭メディテック株式会社


マーケッティング本部


担当者氏名： 森　秀顕


東京都品川区東五反田３−２０−１４


Ｔｅｌ．０３−５４２３−８４０９