一般名及び販売名

　　


一般的名称：小型包装品用高圧蒸気滅菌器　JMDN：38671020


　販売名：ラピッドステリライザーＨＳ２２　Ｋ５タイプ、Ｋ７タイプ

対象ロット、数量及び出荷時期

　　


製造番号：HS22タイプK5　出荷時期：２００４年７月〜２００５年１１月


04251300,04251301,04251303,04251315,04251316,04251317,04251318,04251319,04251323,


04251328,04251332,04251333,04251334,04251335,04251338,04371392,05051651,05051720,


05051722,05051723,05051724,05051725,05051726,05051628,05051629,05051755,05051760〜


05051769,


05262048,05262049,05262050,05262052,05262054,05262055,05262061,05262062,05262063,


05262064（４６台）


製造番号：HS22タイプK7　出荷時期：２００３年３月〜２００４年３月


03130518〜03130527,03360532,03360537,03360538,03360540〜03360547


03500528〜03500531,03500533〜03500536,03500539,03500546（３１台）

製造販売業者名称

　


名称　：ゲティンゲ・ジャパン株式会社（該当ロット販売時、マッケ・ゲティンゲ株式会社）


　所在地：東京都港区高輪３−１１−３　東信高輪ビル９Ｆ


薬事の業態：第二種医療機器製造販売業


許可番号　：１３Ｂ２Ｘ１００４９

改修理由

　


　納入医療機関において、本器を運転中に運転停止する現象が発生しました。調査した結


果、ヒューズホルダーが過熱、変形の後、ヒューズ切れを起こし、運転停止することが判


明しました。なお、この不具合による火災などの報告は受けておりません。他の納入医療


機関でも同様の現象が起こりえる可能性がありますのでヒューズホルダーの変更交換、ト


ランスの変更交換等の改修を実施させていただきます。

危惧される具体的な健康被害

　


　本不具合により自動的に運転が停止するので機器の安全には問題ありません。


　また、「INTERRUPTION」（中止）が表示され、未滅菌のものを誤って使用することは無い　


　と考えられるため、重篤な健康被害が発生することはありません。


　なお、今までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　


　平成１９年　３月　１日

使用目的又は効能・効果等

　


微生物を不活性化する滅菌剤として水蒸気を利用し、医療器材等を滅菌する機械器具

その他

　


対象製品の納入先は把握しておりますので納入先に連絡の上、改修作業を実施します。

担当者名及び連絡先

　　


　　名称　：ゲティンゲ・ジャパン株式会社


　　所在地：東京都港区高輪３−１１−３　東信高輪ビル９Ｆ


　　電話　：０３−５７９１−７５６０


　　ＦＡＸ：０３−５７９１−７５６５


　　担当者：ヘルスケア部　ＱＡグループ　高野剛