一般名及び販売名

　一般的名称　　　：人工心肺用システム


　販売名　　　　　：サーンズアドバンストパーフュージョンシステム１


　製造販売承認番号：21500BZY00032000

対象ロット、数量及び出荷時期

　対象製品　　：サーンズアドバンストパーフュージョンシステム１（以下、APS1）


　製品コード　：ＣＶ−８１１１１３（キャピオックス遠心ポンプコントロールユニット）


　シリアル番号：０００６,０００７,０００８,０００９,００１０,００１１,００１２


　　　　　　　　００１３,００１４,００１５,００１６,００１７,００１８,００１９


　　　　　　　　００２０,００２１,００２２,００２３,００２５,００２６,００２７


　　　　　　　　００２８,００２９,００３０,００３１,００３２,００３３,００３４


　　　　　　　　００３６,００３７,００３８,００４０,００４１,００４３,００４４


　　　　　　　　００４５,００４６,００４９,００５０


　出荷数量　　：３９台


　出荷時期　　：平成１７年９月３０日　〜　平成１９年１月２３日

製造販売業者等氏名

　氏名　　　　　：テルモ株式会社


　所在地　　　　：東京都渋谷区幡ヶ谷２−４４−１


　許可の種類　　：第1種医療機器製造販売業


　許可番号　　　：13B1X00101


　輸入先製造業者：テルモカーディオバスキュラーシステムズ社(米国)

改修理由

　医療機関より、体外循環のために、ＡＰＳ１にキャピオックス遠心ポンプコントロール


ユニットを接続して使用した際、使用開始約５時間後に逆流警報が発報し、遠心ポンプが


停止していたとの指摘がありました。製造元にて調査・解析した結果、遠心ポンプ自体に


は問題はなかったが、「ポンプ未接続」による遠心ポンプ停止の履歴記録があり、ソフト


ウェアに原因があることが判明したことから、対策済みのソフトウェアをインストールす


る改修を行うことといたしました。

危惧される具体的な健康被害

　当該ソフトウェアの不具合により遠心ポンプが停止した場合には、遠心ポンプ自体には


異常はありませんので、スタートボタンを押すことで復帰させることができます。


　また、使用中、装置は常に術者の監視下におかれているので、直ちに適切な処置がなさ


れ、健康被害の発生の恐れはないものと考えられます。なお、これまで健康被害の報告は


受けておりません。

改修開始年月日

　平成１９年２月２６日（情報提供開始）

効能・効果又は用途等

　本品は、血液灌流用ポンプ及びその他付属装置から構成される人工心肺用ポンプシステ


ムであり、開心術における体外循環の際に使用する。

その他

　改修対象製品を納入した施設は全て特定していますので、弊社担当者が直接訪問し、改


修作業を実施します。

担当者及び連絡先

　連絡先：テルモ株式会社　ＣＶカンパニー・マーケティング


　　　　　東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1


　担当者：細井毅、福原理


　電話　：０３−３３７４−８３７２


　ＦＡＸ：０３−３３７４−８１６８