一般名及び販売名

　 一般的名称　：手動式医薬品注入器


　 販　売　名　：オプチクリック

対象ロット、数量及び出荷時期

　 対象ロット　：注入器本体表示；D079, E023, E026, E032, E045, E046,


　　　　　　　　　　　　　　　　 E052, E053, E054, E055, E058, E061,


　　　　　　　　　　　　　　　　 E063, E066, E067, E068, E070, E071,


　　　　　　　　　　　　　　　　 E073, E076, E077, E078


　　　　　　　　　　 個装箱表示；D079, D079J, D079S, E023, E023A,


　　　　　　　　　　　　　　　　 E026, E032S, E045S, E046, E046S,


　　　　　　　　　　　　　　　　 E052, E053, E054R, E055R, E058S,


　　　　　　　　　　　　　　　　 E058R, E061, E061S, E061R, E063R,


　　　　　　　　　　　　　　　　 E066R, E067R, E068R, E070R, E071R,


　　　　　　　　　　　　　　　　 E073R, E076R, E077R, E078, E078S


　 数量　　　　　：125,195本（会社から医療機関へ提供した数量）


　 提供時期　　：平成17年1月6日〜平成19年2月14日

製造販売業者等名称

　　製造販売業者 ：サノフィ・アベンティス株式会社


　　所在地　　　　　：東京都新宿区西新宿三丁目20番2号


　　許可の種類　　：第1種医療機器製造販売業


　　業許可番号　　：13B1X00056


　　製造業者　　　 ：サノフィ・アベンティス株式会社 川越工場


　　所在地　　　　　：埼玉県川越市南台１丁目３番地２


　　輸入先　　　　　：Sanofi-Aventis Deutschland GmbH


　　輸入先国　　　 ：ドイツ連邦共和国

回収理由

　 オプチクリックは、患者様が使用を開始してから通常３年間（耐用年数）使用頂くこ


　 とが出来ます。しかし３年に至る前に、ディスプレイに電池マークが点滅した後点灯


　 する、若しくは何も表示されないという事象を確認したため、当該ロット品を自主回


　 収の上、代替品と交換いたします。

危惧される具体的な健康被害

　　電池マークが点灯若しくは何も表示されなくなった場合は、単位が表示されませんが、


　　その前に電池マークが点滅すること等で、使用者が異常を容易に認知出来ることから、


　　健康被害が起こる可能性は極めて低いと考えます。


　　なお、電池マークが点滅している間は、通常の操作が可能であり、健康被害には繋が


　　りません。


　　また、現在までに、本事象に起因すると考えられる健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

　 平成19年2月26日

効能・効果又は用途等

　 糖尿病患者におけるインスリン治療に使用する手動式注入器

その他

　 回収方法：


　 回収対象品を提供した医療機関の全てを把握しており、提供先の医療機関に対して自


　 主回収を行う旨を文書で通知させて頂きます。


　 なお、患者様のお手元にある回収対象品の自主回収は、医療機関を通じて、患者様の


　 通常の来院時に行わせて頂きます。

担当者及び連絡先

　　連絡先：サノフィ・アベンティス株式会社


　　　　　　　東京都新宿区西新宿三丁目20番2号


　　担当者：コールセンター（オプチコール２４）


　　電　話：０１２０−４９−７０１０