一般名及び販売名

　　一般的名称：静脈ライン用フィルタ

　　販売名：ポール輸液フィルターELD

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　（対象ロット）

　　　　　623012　623512　623612

　　　（数量及び出荷時期）

　　　 回収対象数量：5,808個（121箱）

　　製造年月日：2006年8月18日　〜　2006年8月24日

　　出荷期間：2006年12月15日　〜　2006年12月26日

製造販売業者名称

　　日本ポール株式会社　東京営業所

　　所在地：東京都品川区西五反田1丁目5番1号　五反田野村證券ビル

　　第一種医療機器製造販売業許可番号：13B1X00215

回収理由

　顧客からの苦情をもとに製造元で調査したところ、当該ロットの中にベント膜の溶着が

　不良な製品が含まれていることが分かりましたので、当該ロットの在庫品を自主的に回

　収することを決定致しました。

危惧される具体的な健康被害

　本品を充填、または使用する際にベントから液漏れすることがあります。本品は患者へ

　の輸液の際に用いられ、医師等の医療従事者の監督下で使用されるものであり、液漏れ

　した際にはすみやかに使用を中止されるものであります。ベントは一次側（フィルター

　膜の上流側）に装着されており、液漏れによる患者の感染など、健康被害が発生する恐

　れはほとんどないと考えております。現在までに、医療機関から当該不具合による健康

　被害の報告はございません。

回収開始年月日

　　平成19年2月26日

使用目的又は効能・効果等

　本品フィルターは、患者への通常の輸液に用いられ、輸液中の微小異物、細菌、真菌を

　除去し、かつ微生物汚染に由来するエンドトキシンも除去することができるものです。

その他

　納入先の医療機関などは、弊社にて全て把握しておりますので、本自主回収情報を文書

　にて提供し、速やかに回収を行います。

担当者名及び連絡先

　　　日本ポール株式会社　バイオメディカル事業部

　　　安全管理担当：鈴木

　　　品質管理担当：藤森もしくは山田

　　　電話番号：0120-198-271

　　　Fax番号：03-3495-8366