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一般名及び販売名
一般的名称：心電図電話伝送装置 販 売 名：携帯型生体情報収集装置 ＭＡＣ−２００１ カルジオホン 承認番号 ：２１６００ＢＺＺ００５７００００
対象製品名、数量及び出荷時期
対象製品名：ＭＡＣ−２００１ 数量：４０６台 製造番号：００００１〜００４０６ 出荷時期：平成１７年１１月３０日 〜 平成１８年１２月２７日
製造販売業者等名称
製造販売業者：日本光電工業株式会社 所 在 地 ：東京都新宿区西落合１―３１―４ 業態区分 ：第一種医療機器製造販売業 業許可番号 ：１３Ｂ１Ｘ００２０６ 製造業者の名称：サイレックス・テクノロジー株式会社 製造業者の所在地：大阪府東大阪市小阪本町１−６−２０
回収理由
本装置は、患者様自身が本装置を携帯していつでも簡単に心電図を収集し、ＰＨＳ回線 で受信センター、病院等に心電図を送信することを目的とした装置です。 この度、本装置において「充電ができない」事象が発生したため、製造元にて故障解析 を行なった結果、充電時に空充電又は充電完了後の長時間放置などによる影響で、本体の 充電制御ＩＣに過電圧が加わり故障に至る可能性があることが判明しました。 充電制御ＩＣの故障原因は、空充電又は充電完了後の長時間放置といった状況で、充電 回路への供給電圧が設計時に想定した範囲を超えるためであることが、製造元から報告さ れています。以上のことから、該当品に対し対策済みの製品と交換する回収を行うことに いたしました。
危惧される具体的な健康被害
この度の事象は、使用時に電源が入らないため、患者様が容易に装置の故障が分かりま す。また、故障した場合、動作しなくなるだけですので、異常動作を起こすこともありま せん。 なお、本装置は退院後などの患者様の日常生活において身体に異常を感じた時に、心電 図波形を保存及び通院先の病院などに送信し、患者様の日常の健康管理の一環で使用する ことを目的としています。 従いまして、患者様に重篤な健康被害を及ぼすことはないと考えます。また、医療機関 より健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成１９年２月２６日
効能・効果又は用途等
当該品の用途：本装置は、患者様自身が本装置を携帯していつでも簡単に心電図を収集 し、ＰＨＳ回線で受信センター、病院等に心電図を送信することを目的 とした装置です。
その他
対象となる４０６台につきましては、納入した医療機関は全て把握できておりますの で、納入いたしました医療機関に対し回収する旨を通知し、当該品の回収を行います。
連絡先及び担当者氏名
連絡先：日本光電工業株式会社 東京都新宿区西落合１−３１−４ 電 話 ０３−５９９６−８０２０ ＦＡＸ ０３−５９９６−８０８９ 担当者：品質管理統括部 山村 雅彦、加藤 康雄