一般的名称および販売名

一般的名称　：　コレステロールキット

販売名　　　：　リキテック　TC　II

対象ロット、数量および出荷時期

対象ロット　　：　103AFI

出荷数量　　　：　20キット

出荷時期　　　：　平成18年11月15日〜平成19年2月13日

製造販売業者等名称

名　　　　称　　：　ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

所　在　 地　　 ：　東京都港区芝2-6-1

許可の種類　　　：　第2種医薬品製造販売業

許可　番号　　　：　13A2X00206

許可年月日　　　：　平成17年4月1日

回収理由

当該製品ロットの酵素／発色液（試薬１）は、試料の可溶化のために配合されている原料

の界面活性剤について、本来使用すべきものとは異なる界面活性剤を用いて製造されたこ

とが判明いたしました。

当該製品ロットの性能は承認規格を満たしておりますが、安定性が確認できていないため

に当該製品ロットを自主回収します。

危惧される具体的な健康被害

当該製品は、脂質代謝に関連する疾患を診断するために用いられる複数の検査の一つです。

測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断されます。

従って測定結果が直ちに健康被害に結びつく恐れはないと考えます。

尚、国内では現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成19年2月22日

効能・効果または用途等

血清又は血漿中の総コレステロールの測定

その他

対象となる納入先は弊社が把握しており、回収内容について通知しております。

担当者および連絡先

連絡先　　：　ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社　東京都港区芝2-6-1

担当者　　：　生産・物流・信頼性保証部門　品質保証部　鈴木　修司/石坂　浩文

電話番号　：　03-5443-5128

FAX番号　 ：　03-5443-5299