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一般名及び販売名
一般名 ：コレステロールキット 販売名 ：デタミナーＬ ＴＣ II
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）対象ロット： １８５ＡＦＩ １）形 態：試薬Ｒ−１ Ａタイプ ４５ｍＬ ２本入り 数 量 ： ２４ キット 出荷時期 ： 平成１９年１月５日〜平成１９年１月１１日 ２）形 態：試薬Ｒ−１ Ａタイプ ４５ｍＬ ２本入り（ＲＥ） 数 量 ：１２３ キット 出荷時期 ： 平成１８年１１月７日〜平成１９年１月１１日 ３）形 態：試薬Ｒ−１ Ｓタイプ ９０ｍＬ ２本入り 数 量 ： ２１５ キット 出荷時期 ： 平成１８年１０月２６日〜平成１９年１月１２日 ４）形 態：試薬Ｒ−１ Ｓタイプ ９０ｍＬ ３本入り 数 量 ： ７６ キット 出荷時期 ： 平成１８年１０月２６日〜平成１９年１月１２日 ５）形 態：試薬Ｒ−１ Ｍタイプ １５０ｍＬ ２本入り 数 量 ： ６６ キット 出荷時期 ： 平成１８年１１月９日〜平成１９年１月１２日 ６）形 態：試薬Ｒ−１ Ｍタイプ １５０ｍＬ ４本入り 数 量 ： ６ キット 出荷時期 ： 平成１９年１月１０日〜平成１９年１月１１日 ７）形 態：試薬Ｒ−１ Ｃタイプ ５００ｍＬ ３本入り 数 量 ： １８１ キット 出荷時期 ： 平成１８年９月２７日〜平成１９年１月１１日 （２）対象ロット： １２１ＡＦＩ １）形 態：試薬Ｒ−１、試薬Ｒ−２ ＭＯＤ-Ｐタイプ （試薬Ｒ−１ ５４ｍＬ ４本入り、試薬Ｒ−２ ２０ｍＬ ４本入り） 数 量 ： ２８ キット 出荷時期 ： 平成１８年１２月１８日〜平成１９年２月８日 ２）形 態：試薬Ｒ−１、試薬Ｒ−２ ＭＯＤ-Ｐ ＲＤタイプ （試薬Ｒ−１ ５４ｍＬ ４本入り、試薬Ｒ−２ ２０ｍＬ ４本入り） 数 量 ： ５０ キット 出荷時期 ： 平成１８年１０月４日 ３）形 態：試薬Ｒ−１、試薬Ｒ−２ ＭＯＤ-Ｐ Ｂタイプ （試薬Ｒ−１ ５４ｍＬ ４本入り、試薬Ｒ−２ ２０ｍＬ ４本入り） 数 量 ： ２９ キット 出荷時期 ： 平成１８年１２月１８日〜平成１９年２月１９日 ４）形 態：試薬Ｒ−１、試薬Ｒ−２ ＭＯＤ-Ｐ Ｂ ＲＤタイプ （試薬Ｒ−１ ５４ｍＬ ４本入り、試薬Ｒ−２ ２０ｍＬ ４本入り） 数 量 ： ４０ キット 出荷時期 ： 平成１８年１０月４日 ５）形 態：試薬Ｒ−１、試薬Ｒ−２ コバスインテグラ用タイプ （試薬Ｒ−１ １９．６ｍＬ、９．５ｍＬ 各１本入り、 試薬Ｒ-２ １０．１ｍＬ 1本入り） 数 量 ： ５００ キット 出荷時期 ： 平成１８年１０月４日 ６）形 態：試薬Ｒ−１、試薬Ｒ−２ コバスインテグラ用 Ｂタイプ （試薬Ｒ−１ １９．６ｍＬ、９．５ｍＬ 各１本入り、 試薬Ｒ−２ １０．１ｍＬ 1本入り） 数 量 ： １４０ キット 出荷時期 ： 平成１８年１０月４日 （３）対象ロット： １１８ＡＦＩ １）形 態：試薬Ｒ−１ ＭＯＤ ＰＤ ＲＤタイプ （試薬Ｒ-１ ２６７ｍＬ ４本入り） 数 量 ： １０ キット 出荷時期 ： 平成１８年１０月４日 ２）形 態：試薬Ｒ−１ ＭＯＤ ＰＤ Ｂ ＲＤタイプ （試薬Ｒ-１ ２６７ｍＬ ４本入り） 数 量 ： １５ キット 出荷時期 ： 平成１８年１０月４日 ３）形 態：試薬Ｒ-１ ＭＯＤ ＰＤ Ｂタイプ （試薬Ｒ-１ ２６７ｍＬ ４本入り） 数 量 ： ４ キット 出荷時期 ： 平成１９年１月１１日〜平成１９年１月２３日
製造販売業者等名称
名 称 ： 協和メデックス株式会社 所 在 地 ： 東京都中央区晴海１丁目８番１０号 許可の種類 ： 第２種医薬品製造販売業 業許可番号 ： 13A2X00172 許可年月日 ： 平成１７年４月１日
回収理由
当該製品（試薬Ｒ−１）ロットは、試料の可溶化のために配合されている原料の界面活 性剤について、本来使用すべきものとは異なる界面活性剤を用いて製造されたことが判 明いたしました。 当該製品ロットの性能は承認規格を満たしておりますが、安定性が確認できていないた めに当該製品ロットを自主回収します。
危惧される具体的な健康被害
デタミナーＬ ＴＣ IIは脂質代謝に関連する疾患を診断するために用いられる複数の 検査の一つです。 測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断されま す。 従って測定結果が直ちに健康被害に結びつく恐れはないと考えます。 尚、国内では現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成１９年２月２２日
効能・効果又は用途等
血清又は血漿中の総コレステロールの測定
その他
対象となる納入先は弊社が把握しており、回収内容について通知しております。
担当者名及び連絡先
連絡先：協和メデックス株式会社 東京都中央区晴海１丁目８番１０号(トリトンスクエアー X-4F) 電話番号 ０３−６２１９−７６０６ FAX番号 ０３−６２１９−７６１４ 担当者： 学術部 宮内一人 安全管理責任者： 椋本修而 薬務担当者： 協和メデックス株式会社 富士工場 静岡県駿東郡長泉町南一色６００−１ 電話番号 ０５５−９８８−６０１４ FAX番号 ０５５−９８８−６０１６ 品質保証部 薬務課 坂下 肇