一般名及び販売名

一般的名称：グルコース分析装置


販売名：Gluフォトメーター

対象シリアル、数量及び出荷時期

製品名：ヘモキューグルコース201+


製品番号：120720


対象シリアル番号：0325140222、0325140223、0325140224、0325140225、0325140226、


　　　　　　　　　0428141060、0428141072


出荷数量：7台


出荷時期：平成16年1月14日〜平成18年9月20日

製造販売業者等名称

名称：株式会社アムコ


所在地：東京都千代田区飯田橋4-8-7


許可の種類：第一種医療機器製造販売業


許可番号：13B1X00072


輸入先製造業者：ヘモキュー社（スウェーデン）

回収理由

製造業者より、当該装置でグルコース値を測定した際に、ごく希に測定結果を0mg/dlと表


示する場合のあることが報告されました。これは、当該装置の測光部が空の状態で測定を


行った直後に400mg/dlを超える高値検体を測定した場合に限って現れるソフトウェアに起


因する現象です。


この現象は国内に於いては１例の報告もありませんが、弊社は対象となるシリアル番号の


製品を自主回収することに致しました。

危惧される具体的な健康被害

この現象は非常に特殊な条件下でしか発生しない現象であり、血中のグルコース濃度が


0mg/dlとなることは生理的にあり得ないことから、使用者はこのような結果が表示された


場合に直ちにシステムの異常に気づきます。また、万一この現象が発生した場合でも、装


置の電源スイッチを一旦切った後に入れ直すことで正常な測定が可能となります。弊社は、


既に製造業者の指示に基づき、同事例発生の可能性及び発生時の対処方法について全納入


先に対し情報提供を行い注意喚起を図っているため、健康被害が発生する可能性はありま


せん。


尚、これまでに同事例による健康被害の報告は国内外ともに受けておりません。

回収開始年月日

平成19年2月21日

効能・効果又は用途等

血液中の糖（ブドウ糖）濃度を測定する検査室用装置である。

その他

当該製品の出荷先に対しまして自主回収を行う旨を通知し、該当する製品を適切に回収致


します。なお、当該製品の出荷先は全て弊社にて把握しております。

担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社アムコ


東京都千代田区飯田橋4-8-7


担当者名：品質保証部　青木


電話番号：03-3265-4272


FAX番号：03-3265-4335