一般名及び販売名

一般名　：　遊離トリヨードサイロニンキット

販売名　：　アーキテクト・フリーT3

対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号　：　7K63-26　（100回用）

対象ロット　　　数量　　　　出荷時期

40909JNZ0　　1879キット　　平成18年9月14日〜平成18年12月21日

43949JNZ0　　 415キット　　平成18年12月5日〜平成19年1月23日



製品番号　：　7K63-21　（400回用）

対象ロット　　　数量　　　　出荷時期

40909JN00　　 439キット　　平成18年9月14日〜平成18年12月21日

43949JN00　　 103キット　　平成18年11月27日〜平成19年1月19日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　　：　　アボットジャパン株式会社

製造販売業者の所在地　：　　千葉県松戸市松飛台278

薬事業態区分　　　　　：　　第二種医薬品製造販売業

製造販売業許可番号　　：　　12A2X00009

製造元　　　　　　　　：　　Abbott Ireland Diagnostic Division　（アイルランド）

回収理由

海外製造元で顧客からの苦情を受けて調査を行ったところ、当該措置の対象ロットにおい

て、同一ロット内のいくつかのボトルで患者検体の測定値が変動する可能性があることが

判り、最大で33％の差が認められました。製造元における調査の結果、当該事象は一部の

構成試薬ロットに問題がある事が判っており、測定値の変動が確認された構成試薬ロット

を使用している対象ロットの自主回収を実施致します。なお、対象ロット以外ではボトル

毎での測定値変動は認められず、問題がないことが確認されております。

危惧される具体的な健康被害

遊離トリヨードサイロニンは甲状腺機能の二次的な指標として用いられており、通常、甲

状腺刺激ホルモンと組み合わせて検査されます。診断を行う際は当該品の測定結果のみで

はなく、症状、他の甲状腺検査結果、臨床状態と併せて総合判断され、当該品の測定結果

が臨床所見に矛盾する場合、追加検査等を行い測定結果が確認される為、当該事象により

健康被害の発生する可能性は極めて低いものと考えます。なお、現在まで国内外において

本件に関連した健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成19年2月20日

効能・効果又は用途等

免疫発光測定装置ARCHITECT　アナライザーの専用試薬で血清又は血漿中の遊離トリヨー

ドサイロニンを測定する体外診断用医薬品です。

その他

納入先は特定できておりますので、弊社MRが情報提供の上、自主回収を実施致します。

担当者名及び連絡先

連絡先　　　：　　アボットジャパン株式会社

住所　　　　：　　千葉県松戸市松飛台278

電話番号　　：　　047-386-4614

FAX番号　　 ：　　047-386-4853

担当者　　　：　　市販後安全管理部　　芝原　周爾