一般名及び販売名

１）一般名：白内障・硝子体手術装置


２）販売名：ＩＡＶＰｓパック


３）対象製品番号：ＣＸ５８２５　「ＨＳＶプローブ(b)、（ハイスピードビトレクトミーカッター）」


３）承認番号：２０２００ＢＺＹ００９１００００


４）承認年月日：平成２年１０月１７日

対象ロット、数量及び出荷時期

１）対象ロット：全ロット（下記１１ロット）


Ｔ６０８２，Ｔ６３１９，Ｔ６５０１，Ｔ６６０９，Ｔ６７９８，Ｔ７０１４，


Ｔ７１９５，Ｔ７２６７，Ｔ７２８３，Ｔ７６４１，Ｔ７８０２


２）出荷数量：合計１３５箱（6個/1箱）


３）出荷時期：平成１８年２月１４日〜平成１９年２月８日

製造販売業者等名称

１）名称：ボシュロム・ジャパン株式会社


２）所在地：東京都品川区南大井６−２６−２ 大森ベルポート


３）薬事の業態：第１種医療機器製造販売業


４）業許可番号：１３Ｂ１Ｘ００００１

回収理由

弊社では、２０ゲージ電動高速硝子体カッターチップ（製品番号：ＣＸ４８０４）に発生


致しました先端部破損につきまして、市場全品の自主回収を実施すると同時に、その根本


原因究明と対策検討を重ねてまいりました。その結果、組立て工程において使用している


工作器具の精度誤差により、使用時にカッター内刀がシャフト（外刀）先端の内壁に接触


し、破損する可能性があることが確認されました。


上記工作器具が本製品の組立て工程においても使用されており、同様の破損を招く可能性


を完全に否定できないため、患者様への安全を第一義と考え、当該製品全ロットの自主回


収を決定致しました。


なお、本邦におきまして本製品の破損事例は現在のところ報告されていません。海外にお


きましては３例報告されていますが、健康被害はありませんでした。

危惧される具体的な健康被害

本品は、顕微鏡下で行われる硝子体手術において使用され、手術中の動作状況及び状態は


常に医師の監視下にあります。硝子体カッターチップに変形や亀裂が生じた場合、チップ


とカッターに異常振動が発生し、また動作上も吸引不良が発生するため、医師はすぐに異


変に気がつくことができるものと考えられます。また、チップの先端部が破損した場合に


も、医師が鑷子等により断片を適切に除去することが可能なので重篤な健康被害を回避で


きるものと考えられます。現在までに国内外において本事象による健康被害の報告はあり


ません。

回収開始年月日

平成１９年２月１６日

効能・効果又は用途等

眼科用手術器の付属品として使用し、眼科手術における硝子体切除を行う。

その他

該当するロットの出荷先に対して自主回収を行う旨を通知し、該当する製品を適切に回収


いたします。尚、該当するロットの出荷先は全て把握しております。また弊社ＨＰにも自


主回収の実施に関して掲載いたします。

担当者名及び連絡先

ボシュロム・ジャパン株式会社　 猪俣 和男


東京都品川区南大井６−２６−２　大森ベルポート


ＴＥＬ：０３−５７６３−３７５９　　　ＦＡＸ：０３−５７６３−３９２１