一般名及び販売名

　一般的名称：排液バック

　　販売名　　：サージドレーン・ジッパー

対象ロット、数量及び出荷時期

　　対象ロット：

　　サージドレーン・ジッパー　S

　　ロット：60703510、60704510、60705510、60706510、60706607、60725607、60801710、

　　　　　　60802710、60803710、60804710、60822710、60825710、60912710、60912807、

　　　　　　60913807、60914807、60915807、60919807、61024807、61025807、61025912、

　　　　　　61026912、61027912、61113056

　　サージドレーン・ジッパー　M

　　ロット：60720607、60721607、60722607、60724607、60810710、60811710、60818710、

　　　　　　60819710、60821710、60826710、60826807、60828807、60829807、60920807、

　　　　　　60921807、60922807、60925807、61013912、61014912、61016912、61017912、

　　　　　　61018912、61019912、61023912

　　サージドレーン・ジッパー　L

　　ロット：60718510、60718607、60719607、60908807、60911807、60929912、61002912、

　　　　　　61005912



　　合計：

　　サージドレーン・ジッパー　S　　小計765 箱

　　サージドレーン・ジッパー　M　　小計958 箱

　　サージドレーン・ジッパー　L　　小計384 箱

　　　　　　　　　　　　　　　　 合計2,107 計



　　備考：

　　製品入数

　　　サージドレーン・ジッパー　S　　10枚/箱

　　　サージドレーン・ジッパー　M　　10枚/箱

　　　サージドレーン・ジッパー　L　　 5枚/箱



　　出荷時期：平成18年　8月　2日　〜　平成19年　2月　1日

製造販売業者名称

　　製造販売業者の名称　　　：アルケア株式会社

　製造販売業者の所在地　　：東京都墨田区錦糸１−２−１　アルカセントラル１９階

　製造販売業許可番号　　　：13B1X00207

　製造所の名称　　　　　：株式会社　谷田部　牧工場

　製造所の所在地　　　　：栃木県佐野市牧町436-1

　製造所の製造業許可番号：09BZ006015

　製造所の名称　　　　　：アルケア株式会社　千葉工場　東

　製造所の所在地　　　　：千葉県千葉市花見川区千種町289-4

　製造所の製造業許可番号：12BZ000225

　

回収理由

滅菌袋のシールが不完全であるという苦情を受け、調査した結果、他にも同様の不具合品

が製品の中に含まれている可能性があったことから、当該製品を自主回収することといた

しました。

調査の結果、2006年7月〜11月14日の間、当該製品の滅菌バッグシール工程に問題があっ

た可能性があることが判明し、その時期に製造された同製品全てを回収対象としておりま

す。

危惧される具体的な健康被害

本品は、術後の排液管理として患者の体表面に貼付して使用されるものであり、体内に埋

没させたり直接体内と接触する部位に使用されるものではありません。

製品の添付文書、滅菌袋外装には、滅菌袋のシールが不完全な事による万が一の感染発生

を防止するため、「滅菌包装が破損している場合には使用しない」旨、明記がされていま

す。

これらのことから、本品は術後に医師等の管理下において使用され、重篤な健康被害が発

生する可能性は決めて低いと思われます。

尚、現在までに国内外において本品および本事象に起因する健康被害の報告は受けており

ません。

回収開始年月日

　平成19年2月14日

効能・効果又は用途等

粘着絆及び袋部からなる排液バッグで、粘着絆にて袋部を体幹部に貼付して排液等を貯留・

保持し必要に応じて口具から排出することができる。また粘着絆にてカテーテル等周囲か

ら漏れる排液などを皮膚に付着することを防ぐ。

その他

回収対象品の出荷先は全て把握しております。出荷先には、回収する旨を文書により通知

し、適切に回収を実施いたします。

担当者名及び連絡先

アルケア株式会社

東京都墨田区錦糸１−２−１　アルカセントラル１９階

電　話：03-5611-7807

ＦＡＸ：03-5611-7827

担当者：薬事管理部　久保善規