一般名及び販売名

 　　一般名：薬剤感受性（一般細菌・ディスク法）キット


　　 販売名：センシ・ディスク（ペニシリン系ディスク）のうちの


センシ・ディスク　チカルシリン　75（体外診断用医薬品）

対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号：291012


ロット番号　：6167435


輸入数量：90箱


　　 出荷数量：41箱


　　 出荷時期：平成18年9月14日〜平成19年1月11日

製造販売業者等名称

会社の名称：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社


　　会社の住所：福島県福島市土船字五反田1番地


　　業態区分　：第二種医薬品製造販売業


　　許可番号　：07A2X00012


　　輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（プエルトリコ）

回収理由

当該製品の成分は、本来「チカルシリンナトリウム　75μｇ」であるべきところ、別の薬


剤成分を含有することが判明したため、自主回収を実施することといたしました。

危惧される具体的な健康被害

本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。


チカルシリンはβラクタム環を持つペニシリン系の抗生物質であり、一部のβラクタマー


ゼ産生菌は耐性を示します。


回収対象となっております本製品は、細菌のβラクタマーゼを不活性化する物質が含有さ


れるため、βラクタマーゼ産生性の分離株の試験に用いられた場合、「感受性あり」の誤っ


た結果が得られる可能性があります。


しかしながら、チカルシリンは現在日本では医薬品として販売されておらず、検査結果に


基づいて当抗生物質が使用されることはないため、本事象による健康被害の可能性はない


ものと考えられます。


なお、現在までに、当該不備による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　平成19年2月15日

効能・効果又は用途等

　　一般細菌のチカルシリンに対する感受性測定

その他

該当製品を納入致しました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて


通知のうえ回収を実施致します。なお、納入致しました代理店及び医療機関は全て弊社に


て把握致しております。

担当者名及び連絡先

　　日本ベクトン・ディッキンソン株式会社


　　福島県福島市土船字五反田1番地


　　電話番号 024-594-1709


　　FAX番号 024-594-1730


　　担当者： 肥田　重樹