一般名及び販売名

　　一般名：歯科用リーマ（旧法）。　ただし、新法一般的名称では電動式歯科用根管リーマに該当する。


　　販売名：松風Ｋリーマー

対象ロット、数量及び出荷時期

　　松風Ｋリーマーの内、エンジン用２１ｍｍ−２５


　　ロット番号・数量：１１０５（６０枚）、０２０６（３０枚）、０３０６（３０枚）、


　　　　　　　　　　　０５０６（６０枚）、０６０６（１２０枚）、０７０６（３０枚）、


　　　　　　　　　　　０８０６（６０枚）、０９０６（６０枚）、１００６（６０枚）


　　出荷数量の合計：　５１０枚


　　出荷時期：平成１７年１１月　１日〜平成１８年１０月２４日

製造販売業者等名称

　　会社の名称：株式会社松風


　　会社の所在地：京都市東山区福稲上高松町１１


　　許可の種類：第1種医療機器製造販売業


　　業許可番号：26B1X00004号


　　輸入先製造業者名：VEREINIGTE DENTALWERKE ZDARSKY EHRLER GMBH & COKG　社（ドイツ）

回収理由

　　松風Ｋリーマー（エンジン用）、長さ２１mm、サイズ０２５（LOT番号１００６）の


　　製品包装１枚（６本入りのブリスター包装）に１本だけ異種の根管器具の混入があり、


　　気付かずに使用して根尖部を穿通し器具が破断する事故が発生したとの医療機関（歯


　　科医院）からの情報を得て、輸入先の製造所で製造記録の確認を行った結果、当該ロッ


　　トに限って特別の製造手順を採用していたことが判明しました。

危惧される具体的な健康被害

　　混入していた根管器具はＨファイル（エンジン用）で、Ｋリーマーと切刃の形状が明


　　確に異なります。医療機関において使用前に従事者により行われる、刃部の点検や滅


　　菌処理の過程で視認可能ですが、気付かずにＫリーマと思い込んで使用した場合は根


　　尖部を穿通してしまう事故につながる可能性があります。その場合も根尖部からの撤


　　去処置等、歯科医師が適切な治療を行うことが可能です。

回収開始年月日

　　平成１９年　２月１３日

効能・効果又は用途等

　　歯科用ハンドピースに接続して根管拡大・形成に使用

その他

　　納入先につきましては弊社が把握しており、該当ロットの製品を使用されている医療


　　機関等へは情報提供の上、回収いたします。

連絡先及び連絡担当者

　　連絡先：株式会社松風　 　京都市東山区福稲上高松町１１


　　担当者　 　技術部　井上秀　（代理者：品質保証課　小松繁幸）


　　電話番号 (代表）　　０７５−５６１−１１１２


　　　　　　（直通）　　０７５−５６１−１７５７


　　ＦＡＸ　　　　　　　０７５−５６１−２２７３