一般名称および販売名

一般的名称：放射線治療シミュレータ


販売名：ノバリス放射線治療計画システム

対象ロット、数量および出荷時期

対象ロット（製造番号）：06-76674-1090048B


数量：1台

製造販売業者等名称

製造販売元の名称　　　：　ブレインラボ株式会社


製造販売元の所在地　　：　東京都港区芝公園3-4-30


製造販売業許可番号　　：　13B1X00109


製造販売業許可年月日　：　平成18年8月8日





製造所の名称　　　　　：　ブレインラボ株式会社


製造所の所在地　　　　：　東京都大田区平和島3-2-21


手島梱包運送株式会社　TUGターミナル


製造業許可番号　　　　：　13BZ290081


製造業許可年月日　　　：　平成17年4月1日

回収理由

平成19年2月7日、外国製造元であるドイツのブレインラボ　エージーより、本製品中のブ


レインスキャン(構成品の一つ;放射線治療計画作成用ワークステーション)につき、下記


連絡がありました。


ブレインスキャンにインストールされているソフトウェアのうち、iPLAN RTimageを使用


した場合、ブレインスキャンは患者の治療位置を全て仰臥位だとみなすため、患者が実際


には腹臥位で治療を受けた場合にも、ブレインスキャンが放射線照射の方向を仰臥位とし


て表示する。この場合、実際に選択されたリニアアクセラレータの角度と、ブレインスキャ


ンで表示されている照射の方向が違ってしまうことになる。


そこで、本製品にインストールされているソフトウェアを、患者の体勢を正しく認識する


ものに改良し、入れ替えることといたしました。

危惧される具体的な健康被害

使用者は、患者を腹臥位で治療したい場合、当該製品の中で問題のない別のソフト(Brain


Scan)を選択して使用することができ、その場合も同等の機能が使用できる。また、画面


上で患者の体勢が実際とは逆に表示されているため、ソフトウェアのガイドに従って条件


設定をしていく際に、使用者が画面の表示を見ないで操作を行うことは難しく、使用者は、


容易に異常を発見でき得る。よって、重篤な健康被害の発生の可能性は極めて低いものと


考えられる。

回収開始年月日

平成19年2月13日

効能・効果または用途等

特別な構成の診断用X線システムで、放射線治療計画の場合に使用するＸ線透視装置、X線


撮影装置、及び関連するハードウェアとソフトウェアなどを含むものをいう。生成された


一連の治療パラメータにより、治療照射野のサイズと位置を決定するために使用する。信


号の分析と表示用の機器及び患者と機器の支持装置が含まれる場合がある。一般に、測定


されたパラメータを受信して治療計画に活用するために、放射線治療計画装置にデータが


渡される。

その他

納入先はすべて把握しており、文書により連絡の上、納入先を訪問して回収（改修）を行


います。

担当者および連絡先

連絡先：　　ブレインラボ株式会社


東京都港区芝公園　3-4-30


担当者：　　品質マネジメント/薬事部


安全管理責任者　岩倉　智子


電話番号：　03-5733-6275


FAX番号：　 03-5733-6199