一般名及び販売名

一般的名称：単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ


販売名：ワンデー バイオメディックス


承認番号：21100BZY00044000


承認年月日：平成11年1月25日

対象ロット、数量及び出荷時期

製品ロット番号（製造ロット番号）：1246503774　（1114503774）（度数：-3.25D）


数量：448箱（ソフトコンタクトレンズ30枚／１箱）


出荷時期：平成18年11月11日〜平成18年12月5日





「製品ロット番号」はパッケージ（外箱）に記載の16桁の数字のうち左側から10桁の番号。


「製造ロット番号」はブリスターラベルに記載されている10桁の番号。

製造販売業者等名称

名称：クーパービジョン・ジャパン株式会社


所在地：東京都渋谷区恵比寿二丁目36番13号


許可の種類：第一種医療機器製造販売業 


許可番号：13B１X00121

回収理由

当該ロットの製品に外箱の表示（度数、ロット番号）と異なるブリスターパック（レンズ


専用容器）が包装されているとの苦情があり、外国製造業者で調査した結果、包装工程に


おける人為的ミスにより、当該ロットの一部に外箱の表示と異なるブリスターパックが混


入したことが確認されたため、当該ロットを回収することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

外箱の表示と異なるブリスターパックは、外箱の開封時に判別できます。　混入したブリ


スターパックのコンタクトレンズを装用した場合、度数が異なるため、期待される矯正視


力は得られませんが、当該コンタクトレンズの性状、外観、原材料は正常であり、装用さ


れても健康被害の発生はないと考えます。また、現在までに健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成19年2月13日

効能・効果又は用途等

視力補正用レンズ（一日使い捨てレンズ）

その他

回収対象品の出荷先は全て把握しております。出荷先には、回収する旨を文書により通知し、


適切に回収を実施いたします。

担当者名及び連絡先

担当者名    ：薬事・品質保証部　柳　雅和


連絡先    ：クーパービジョン・ジャパン株式会社


         　東京都渋谷区恵比寿二丁目36番13号


電　話    ：03-5449-6547（直通）　


FAX    ：03-5449-6512