一般名及び販売名

一般的名称：血管形成バルーン用加圧器


販売名：インフレーションデバイス

対象ロット、数量及び出荷時期

モデル番号：0185NR


（1）    対象ロット番号：67106


数量：278台


出荷時期：平成19年1月5日―平成19年1月31日





（2）    対象ロット番号：67211


数量：40台


出荷時期：平成19年1月15日―平成19年1月31日

製造販売業者等名称

名称：株式会社ゲッツブラザーズ


所在地：東京都港区南青山３丁目１番３０号


許可の種類：第１種医療機器製造販売業（許可番号：13B1X00077）


輸入先製造業者：SEDAT社（フランス）

回収理由

日本国内におきまして、当該機器使用中に加圧ができなかった又は一旦加圧はできても想


定以上の速度でゲージ圧が低下する事象が２件報告されました。


２件目の報告を受けた平成19年2月1日以降当該機器と同一のモデル番号を有する製品を自


主的に出荷停止といたしました。また当該機器は直に輸入先製造業者に返送され解析が実


施された結果、マノメータを把持する白色プラスティック製架構に脆弱部が存在しこの部


分よりリークしていることが認められました。


同時に実施された海外製造業者による製造記録の検証により、平成18年11月1日以降に製


造された製品において同様の事象が存在する可能性が否定できないことが確認されました。


これを受けまして、該当ロット製品の自主回収に着手することといたしました。

危惧される具体的な健康被害

本品を使用し、バルーンカテーテルを拡張した場合バルーンが加圧できない又は一旦加圧


できてもすぐにゲージ圧が低下する可能性があります。通常のバルーン加圧操作は、マノ


メータに表示されるゲージ圧を確認しながら慎重に実施されますので、加圧が出来ていな


い状況は、操作中にマノメータのゲージ圧表示を確認することにより容易に検知でき、予


備機器の利用等による代替手段を講じることができることから、重篤な健康被害の恐れは


考えられません。


なお、現在までのところ、本邦においては本件に起因する健康被害の報告は受けておりま


せん。

回収開始年月日

平成19年2月13日

効能・効果又は用途等

本品は主としてバルーンによる血管形成術用で、バルーンの膨張及び収縮、バルーン内の


圧測定を行う際に使用する。

その他

納入先医療機関様は、全て弊社にて把握しております。


該当医療機関様に情報を伝達するとともに、直に該当品を回収いたします。

担当者名及び連絡先

株式会社ゲッツブラザーズ


〒107-0062 東京都港区南青山３丁目１番３０号エイベックスビル５階


担当者；薬事本部　吉原健三


TEL: 03-5646-5362


FAX: 03-5245-3522