一般名称および販売名

一般的名称：血液凝固分析装置

販売名：全自動血液凝固線溶測定装置　STA-R

対象ロット、数量および出荷時期

対象ロット（製造番号）：4041399、4041400、4041401、4041402、4041403

　　　　　　　　　　　　4051424、4051425、4071482、4071483、4071484

　　　　　　　　　　　　4091524、4101551、4101553、4101554、4111575

　　　　　　　　　　　　4111590、4121600、4121601、5011638、5011639

　　　　　　　　　　　　5011640、5011641、5021675、5021676、5031695

　　　　　　　　　　　　5031696、5031698、5031699、5031700

数量：29台

製造販売業者等名称

製造販売元の名称　　　　：　ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

製造販売元の所在地　　：　東京都港区芝二丁目6番1号

製造販売業許可番号　　：　13B1X00201

製造販売業許可年月日　　：　平成17年4月1日



製造所の名称　　　　：　ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

　　　　　　　　　　　　東扇島ロジスティックスセンター

製造所の所在地　　　：　神奈川県川崎市川崎区東扇島19-2　寶組C棟1F

製造業許可番号　　　：　14BZ200013

製造業許可年月日　　：　平成17年4月1日

回収理由

平成19年1月9日、ドイツのロシュ・ダイアグノスティックス社を経由し、製造元（STAGO社）より、

当該医療機器のヘッド1およびヘッド2に取り付けられている　Multifunction　Board（電気回路基板）

の部品の不具合が原因で、当該基板がまれに加熱し、液面感知センサーの誤動作が発生する可能性

があるため、該当部品を交換するよう指示がありました。

これを受けて対象製造番号の医療機器の電気回路基板（全2枚）を直ちに、全数交換する事と致しました。

危惧される具体的な健康被害

液面感知センサーの誤動作が発生した場合、測定結果は得られないため患者様への健康被

害はありません。

また、測定中は該当部分がカバーにより覆われ、医療従事者は直接触れることができない

ため、医療従事者への健康被害もないものと考えます。

回収開始年月日

平成19年2月8日

効能・効果または用途等

凝固時間法、合成基質法及び免疫比濁法によりフィブリノーゲン、フィブリン、血小板等

の止血成分の定性・定量を行う装置です。

その他

納入先はすべて把握しており、文書により連絡の上、納入先を訪問して回収（改修）を行

います。

担当者および連絡先

連絡先：　　ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

　　　　　　東京都港区芝2-6-1

担当者：　　生産・物流・信頼性保証部門

品質保証部　鈴木　修司/荒井　誠

電話番号：　03-5443-5128

FAX番号：　 03-5443-5299