一般名及び販売名

　　　一般的名称 ： 医科用捲綿子


　　　販　売　名 ： （１）　エム・アイ・キット


　　　　　　　　 ： （２）　エム・アイ・キットＷ

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　（１）　品　　名　： エム・アイ・キット


　　　　　Lot番号　 ： 0606A


　　　　　出荷数量　： 100キット


　　　　　出荷時期　： 平成18年6月7日








　　　（２）　品　　名　： エム・アイ・キットＷ


　　　　　Lot番号　 ： 0612A


　　　　　出荷数量　： 100キット


　　　　　出荷時期　： 平成18年11月30日

製造販売業者等名称

　　　　製造販売業者の名称 ： 有限会社 佐藤化成工業所


　　　　製造販売業者の住所 ： 栃木県日光市岩崎１４７１


　　　　業　許　可　番　号 ： 09B3X00006


　　　　許　可　の　種　類 ： 第三種医療機器製造販売業

回収理由

　　　　弊社生産の医療雑品のアルカリペプトン(培地) において、ユーザーよりアルカ


　　　　リペプトン水に濁り(沈殿)が見られるとの苦情が寄せられました。返送品および


　　　　当社保存サンプルを試験機関に依頼し検査したところ、アルカリペプトン水に細


　　　　菌の繁殖が確認されました。


　　　　このためアルカリぺプトンと医科用捲綿子をセットにした医療機器「エム・アイ・


　　　　キット」及び「エム・アイ・キットＷ」を自主回収する事と致しました。

危惧される具体的な健康被害

　　　　医科用捲綿子 (採便管) に付属するアルカリペプトン水（培地) の不良というこ


　　　　とで、重篤な健康被害が生じる可能性は無いものと判断しておりますが、検査結


　　　　果の判定に不具合が生じる可能性が考えられます。

回収開始年月日

　　　　平成19年2月７日

効能・効果又は用途等

　　　　検査の為の試料（便）を採取する為の器具

その他

　　　　当該医療機器の出荷の記録に従い、卸及び使用医療機関へ使用中止の連絡を電話


　　　　にて行いました。


　　　　その上で回収を行う旨を文書によって通知し、当該ロットの回収を行います。

担当者名及び連絡先

　　　連絡先 ： 有限会社 佐藤化成工業所


　　　　　　　　栃木県日光市岩崎１４７１


　　　担当者 ： 代表取締役　佐藤役男


　　　ＴＥＬ ： 0288-27-0184


　　　ＦＡＸ ： 0288-27-0253