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平成19年2月7日作成
平成19年2月8日訂正(*)

医療機器回収の概要

(クラスII)



  1. 一般名及び販売名

    
      一般名:その他の輸液用器具(附属異物濾過フィルター)
    
      販売名:ベンテッドマイレクス
    
    
    
    
  2. 対象ロット、数量及び出荷時期(*)

    
      ロット番号 :R6JN78867
    
      出荷数量 :179箱(*) (1箱 50個入)
    
      出荷時期 :平成18年9月11日 - 平成18年9月25日
    
    
    
    
  3. 製造販売業者等名称

    
      名称:日本ミリポア株式会社
    
      所在地:東京都港区三田1-4-28 三田国際ビルヂング
    
      許可の種類:第2種医療機器製造販売業
    
      許可番号:13B2X00092
    
    
    
    
  4. 回収理由

    
    ブリスターパックの蓋に印刷されるべきロット番号等が、製品本体ハウジングに印字され
    
    ている製品が1つ発見されました。
    
    
    
    
  5. 危惧される具体的な健康被害

    
    製品本体ハウジングへの印字は、ハウジング上部に印字されており、ブリスターパックを
    
    開封する際に、容易に不具合品であることを判別できるので、本製品を使用することによ
    
    る健康被害の可能性は低いと考えられます。尚、製品の無菌性に関しては、問題はありま
    
    せん。
    
    
    
    
  6. 回収開始年月日

    
      平成19年2月1日
    
    
    
    
  7. 効能・効果又は用途等

    
    水溶液からメンブレンフィルターの孔径以上の粒子および微生物をろ過するフィルターと
    
    して使用する。本品は滅菌済み製品であり、そのまま直ちに使用できる。
    
    
    
    
  8. その他

    
    回収対象製品の出荷先については全て弊社で把握しており、回収する旨を文書で通知し、
    
    該当ロット製品を回収いたします。
    
    
    
    
  9. 担当者名及び連絡先

    
      連絡先 :日本ミリポア株式会社
    
        〒108-0823 東京都港区三田1-4-28 三田国際ビルヂング
    
      担当者 :井上 豪
    
      電話番号: 0120-633-358