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一般名及び販売名
一般名：胚移植用カテーテル 販売名：フレスポイト リプロカテーテル
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）コード名 ＦＲＣ−２３０Ｓ−１ 対象ロット：51121 51220 60410 60508 60628 60714 60907 61102 61110 61127 数量 ：1049（本） 出荷時期 ：平成17年11月29日〜平成18年12月25日 （２）コード名 ＦＲＣ−２３２Ｓ−１ 対象ロット：51116 51129 51207 51219 51220 51227 60123 60203 60228 60308 60413 60419 60425 60510 60524 60531 60609 60703 60714 60821 60825 60908 61017 61113 61116 61123 61130 61207 61214 数量 ：8282（本） 出荷時期 ：平成17年11月24日〜平成18年12月21日 （３）コード名 ＦＲＣ−２３２Ｓ−２ 対象ロット：60206 60224 60522 60714 61208 数量 ：440（本） 出荷時期 ：平成18年2月20日〜平成19年1月5日 （４）コード名 ＦＲＣ−２３２Ｓ−３ 対象ロット：60410 60531 60621 60821 60908 数量 ：431（本） 出荷時期 ：平成18年4月20日〜平成18年12月13日 （５）コード名 ＦＲＣ−３ＧＲ-２Ｆｒ−１ 対象ロット：60608 数量 ：90（本） 出荷時期 ：平成18年6月26日〜平成18年7月12日 （６）コード名 ＦＲＣ−３ＧＲ-２Ｆｒ−２ 対象ロット：61130 数量 ：60（本） 出荷時期 ：平成18年12月11日〜平成18年12月27日 （７）コード名 ＦＲＣ−７４０Ｓ−１ 対象ロット：60216 60220 60619 61208 数量 ：180（本） 出荷時期 ：平成18年2月18日〜平成18年12月26日 （８）コード名 ＦＲＣ−１３ＲＫ−１ 対象ロット：60425 60608 60714 60821 61025 61221 数量 ：480（本） 出荷時期 ：平成18年5月2日〜平成18年12月28日 （９）コード名 ＦＲＣ−３３２Ｓ−１ 対象ロット：60920 数量 ：30（本） 出荷時期 ：平成18年10月4日 （１０）コード名 ＦＲＣ−４２２ＳＧ−１ 対象ロット：70112 数量 ：30（本） 出荷時期 ：平成19年1月17日 （１１）コード名 ＦＲＣ−４２２ＳＧ−２ 対象ロット：60414 60529 60619 60901 61017 61116 61214 数量 ：872（本） 出荷時期 ：平成18年6月7日〜平成18年12月26日 （１２）コード名 ＦＲＣ−４２２ＳＧ−４ 対象ロット：60414 61012 61123 数量 ：210（本） 出荷時期 ：平成18年7月6日〜平成18年11月30日 （１３）コード名 ＦＲＣ−４２２ＳＧ−５ 対象ロット：60425 60626 60925 61216 数量 ：240（本） 出荷時期 ：平成18年5月2日〜平成18年12月22日 （１４）コード名 ＦＲＣ−４３０Ｇ−１ 対象ロット：60620 61023 数量 ：153（本） 出荷時期 ：平成18年7月27日〜平成18年11月7日 （１５）コード名 ＦＲＣ−４３０Ｓ−１ 対象ロット：60509 60601 60619 60719 60914 61005 61130 61201 61222 数量 ：1012（本） 出荷時期 ：平成18年5月23日〜平成18年12月28日 （１６）コード名 ＦＲＣ−４３０ＳＧ−１ 対象ロット：60825 数量 ：60（本） 出荷時期 ：平成18年9月5日〜平成18年9月15日 （１７）コード名 ＦＲＣ−４３０ＳＧ−３ 対象ロット：61017 数量 ：120（本） 出荷時期 ：平成18年10月24日〜平成18年12月5日 （１８）コード名 ＦＲＣ−４Ｇ−４ 対象ロット：61018 数量 ：30（本） 出荷時期 ：平成18年10月23日 （１９）コード名 ＦＲＣ−４ＳＴ−１ 対象ロット：60726 60809 60830 61020 61025 数量 ：270（本） 出荷時期 ：平成18年8月3日〜平成18年11月24日 （２０）コード名 ＦＲＣ−５３０Ｇ−３ 対象ロット：60707 数量 ：90（本） 出荷時期 ：平成18年7月12日 （２１）コード名 ＦＲＣ−５ＳＴ−１ 対象ロット：60727 数量 ：30（本） 出荷時期 ：平成18年8月3日 （２２）コード名 ＦＲＣ−６ＳＴ−４ 対象ロット：61225 数量 ：30（本） 出荷時期 ：平成19年1月10日 （２３）コード名 ＦＲＣ−Ｈ６３０−３ 対象ロット：60427 数量 ：10（本） 出荷時期 ：平成18年5月11日 総出荷数量 ：14199（本）
製造販売業者等名称
製造販売業者の氏名：株式会社北里サプライ 主たる事務所の所在地：静岡県富士市今泉字源太坂2196-1 許可の種類 ：第一種医療機器製造販売業 業許可番号 ：22B1X00002 製造業者の氏名 ：株式会社北里サプライ 製造所所在地 ：静岡県富士市今泉字源太坂2196-1 許可の種類 ：医療機器製造業（滅菌区分） 業許可番号 ：22BZ5037
回収理由
本製品の認証内容と異なる寸法規格の製品が出荷されていたことが判明したため、当該製 品の自主回収を決定いたしました。また、ラベルへの表示事項において誤記が見いだされ ましたので、当該製品も自主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
自主回収の対象となるロットの製品は既承認品と原材料、形状は同一であり、外径の誤差 は最大でも0.5mmです。当該製品が使用された場合におきましても重篤な健康被害の恐れは ないと考えられます。また、これまでに有害事象の報告はされていません。 ラベルへの表示事項の誤記は、表示内容の記載の不備であるため、健康被害の恐れはあり ません。
回収開始年月日
平成19年2月6日
効能・効果又は用途等
当該製品は、子宮内に精子又は受精卵を注入するための単回使用カテーテルです。
その他
弊社にて出荷先を全て把握しておりますので、出荷先の代理店及び納入先医療機関に対し、 回収させていただく旨を文書で通知し、当該ロットの回収を行います。
担当者及び連絡先
連絡先：株式会社北里サプライ 住所 ：静岡県富士市今泉字源太坂2196-1 担当者：品質保証部 原田 隆文 電話 ：0545-51-3111 FAX ：0545-52-6060