一般名及び販売名

一般的名称：定位放射線治療用放射性核種システム


販　売　名：レクセルガンマナイフ　C


承認番号　：21600BZY00135000


承認年月日：平成16年2月26日

対象ロット、数量及び出荷時期

販　売　名：レクセルガンマナイフ　C


製造番号　：4317,4324,4325,5011,5012


数　　量　：国内 5台


出荷時期　：平成16年8月から平成17年1月

製造販売業者等名称

許可の種類　　　　：第一種医療機器製造販売業


製造販売業者の名称：エレクタ株式会社


製造販売業者の所在：兵庫県神戸市中央区磯上通6−1−9　　KOBE　MKビル　４Ｆ


輸入元製造業者　　：エレクタ　インストルメント　エービー（スウェーデン）


　　　　　　　　　　Elekta Instrument AB

改修理由

本機器は脳腫瘍及び脳動脈奇形等の脳内疾患治療に使用される放射線機器です。


当該医療機器に組み込まれたシステムのソフトウェアのバグによると思われる次の事例が


海外で報告されたため、改修することとしました。





ヘルメット交換機を使用して、ヘルメットを交換する時、通常ヘルメット交換機がヘルメッ


トを付けるとアンロック状態からロック状態になり、ハンドコントローラは「ロック」の


インジケータランプが点灯します。


その時に、ハンドコントローラ上の「ロック」又は「アンロック」のインジケータランプ


がどちらも点灯しないことがあります。


どちらも点灯しない時は「アンロック」状態である可能性があります。


このような時、ハンドコントローラ上のホイストボタンを押してヘルメットを水平状態か


ら垂直状態にしようとすると、ヘルメットがロックされていないためヘルメット交換機か


ら外れ、ヘルメットトロリーの上に落下する可能性があります。

危惧される具体的な健康被害

ヘルメットが落下して、操作者に損傷を与える可能性があります。


通常はハンドコントローラは「ロック」又は「アンロック」のインジケータランプがいず


れかが点灯しております。


又、「アンロック」のインジケータランプが点灯しているときに、ハンドコントローラ上


のホイストボタンを押しても水平状態から垂直状態にはなりません。


ヘルメット交換機とヘルメットトロリーの水平レベルが取れているれば、「ロック」又は


「アンロック」のインジケータランプがどちらも点灯しないことが起こることはありませ


ん。


操作者は「ロック」のインジケータランプが点灯しているのを確認した後、ホイストボタ


ンを押す手順になっておりますので、「ロック」又は「アンロック」のインジケータラン


プがどちらも点灯しない異常に気付くと考えられ、健康被害の可能性は少ないと考えます。

回収開始年月日

平成１９年２月６日 （情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

本装置は脳腫瘍や脳動静脈奇形に対してガンマー線を照射し、治療を行なう。


放射線治療機で、医師もしくは放射線技師等有資格者が使用します。

その他

納入いたしました医療機関（5施設）はすべて弊社が把握しております。


該当医療機関には情報提供を行い、連絡の上、速やかに改修を実施します。


また、現在のところ、本件に起因する、海外及び国内での健康被害発生の報告はありませ


ん。

担当者名及び連絡先

担当者名：薬事品質管理部　藤枝　茂樹


連絡先　：エレクタ株式会社


　　　　　兵庫県神戸市中央区磯上通6−1−9　　KOBE　MKビル


　　　　　電話　078-241-7100


　　　　　FAX　 078-271-7823