一般名及び販売名

(1)一般的名称        ：汎用超音波画像診断装置

販売名    　        ：デジタル超音波診断装置　HI VISION 900

(2) 一般的名称        ：汎用超音波画像診断装置

販売名    　        ：デジタル超音波診断装置　EUB-7500

対象製造番号、数量及び出荷時期

対象製造番号

(1)    HI VISION 900　 ：SE19974605

(2)    EUB-7500　　　　：SE19982607

出荷数量

(1)    HI VISION 900　 ：1台

(2)    EUB-7500　　　　：1台

出荷時期

(1) HI VISION 900　　　：平成18年9月5日

(2) EUB-7500　　　　　 ：平成18年9月6日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　　：株式会社　日立メディコ

製造販売業者の住所　　：東京都千代田区外神田四丁目１４番１号

薬事の業態　　　　　　：第一種医療機器製造販売業者

製造販売業許可番号　　：12B1X00004

製造所の名称　　　　　：株式会社　日立メディコ　柏事業場

製造所の住所　　　　　：千葉県柏市新十余二2番地1

薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業

製造業許可番号　　　　：12BZ000058

回収（改修）理由

国内の納入先において弊社の技術員が機器の使用者へ使用方法を説明中、計測結果として

表示された血管内での血液の流速値（以下、血流速度）が異常な値となっていることに気

付きました。

本機器は、超音波探触子から出力された超音波が、移動する物体（本件の場合は血管内の

血液）に当たって反射された際、反射後の超音波の周波数が物体の移動速度に応じた変化

を起こす現象（ドップラー効果）を利用して血流速度を計測する機能を持ちます。

本件は、計測により得られた画像データを一旦機器内に保存し、計測終了後に別途計測時

の画像データを表示させながら計測を行う「プレイバック計測機能」を使用した場合のみ、

ソフトウェアの不具合により計測された血流速度が異常な値となるものです。なお、デー

タ取り込みの際に同時に血流速度の計測を行う場合には計測値の異常は発生しません。

この現象を防止するため、システムソフトウェアの入れ替えを行う回収（改修）を実施す

ることと致しました。

なお、本件による健康被害発生の報告は受けておりません。

危惧される具体的な健康被害

今回の問題により計測された血流速度値には、正しい値と比較し最小20％から最大56％の

範囲の差が発生する可能性がありますが、本計測機能は診断のための補助的な数値を得る

ためのものであり、この計測値のみをもって確定診断を行うことはないため、今回の問題

により誤診等の健康被害が発生する可能性は、まず考えられません。

回収（改修）開始年月日

平成19年1月18日

効果・効能又は用途等

本装置は、超音波を人体に照射し、体内からの反射超音波を利用して、検査、診断に利用

する装置です。

その他

対象医療機関の名称と所在地は全て把握しております。

担当者及び連絡先

担当者名　　：薬事統括本部　　平出博一　　池谷和之

連絡先　　　：株式会社　　日立メディコ　柏事業場

千葉県柏市新十余二2番地1

電話　　　04-7131-4167

FAX　　　 04-7131-4774