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一般名及び販売名
一般名 ：半自動除細動器 販売名 ：ライフパック５００バイフェージック
対象シリアル番号、数量及び出荷時期
シリアル番号 ：下表のとおり 30437462 31229797〜31229802 31229804〜31229821 31229823〜31229825 31229827 31229829 31229830 31229835〜31229838 31229841〜31229852 31229854〜31229857 31229859 31229861〜31229872 31229874〜31229877 31229879〜31229909 31229911〜31229935 31229937〜31229950 31229952〜31229961 31229963〜31229966 31240036 31396722 31396724 31396866〜31396868 31399616〜31399621 31399623 31399625〜31399638 31399641 31399643〜31399665 31399667〜31399739 31399741〜31399795 31399797〜31399809 31399811〜31399818 31399820〜31399873 31399875〜31399896 31399898〜31399908 31399910〜31399916 31399918 31399920 31399923〜31399977 31399979〜31399981 31399983〜31400058 31401363 出荷数量 ：583 台 出荷時期 ：平成15年8月5日から平成17年11月8日
製造販売業者等名称
名称 ：日本メドトロニック株式会社 所在地 ：東京都港区東新橋二丁目14番1号 コモディオ汐留 業態区分 ：第一種医療機器製造販売業 許可番号 ：13B1X00261 輸入先製造元 ：Medtronic Emergency Response Systems, Inc. (米国)
回収理由
体外式除細動器 ライフパック500バイフェージック の使用に際して、除細動には成功し たものの、その際の出力が設定値よりも低かった事例が国内で１例報告されました。原 因を究明したところ、本事象は特定のバージョンのシステムソフトウェアがインストー ルされた機器で、複数の条件が揃った場合に極めて稀に発生することが判明しました。 この事象が重篤な健康被害を与える可能性はまず無いと考えられますが、装置の性質と 安全性重視の観点から自主的な回収に着手します。尚、当該事象による健康被害は発生 しておりません。
危惧される具体的な健康被害
本事象が極めて限定された稀な条件でしか発生し得ない事、また仮にこの事象発生によっ て、除細動に成功しない場合があったとしても、本装置は心電図を解析することにより自 動的にこれを検出し、次回の設定エネルギーを上昇させて除細動する機能があるため、本 事象が重篤な健康被害に結びつく可能性は極めて低いと考えられます。
回収開始年月日
平成19年2月2日（情報提供開始）
効能・効果又は用途等
二相性波形による半自動体外式除細動器であり、心室細動及び心室頻拍に対して使用され ます。
その他
不具合該当製品を引き上げ、弊社にてシステムソフトウェアのアップデートを行ないます。 本事象は設定パラメータの１つである"エネルギープロトコル"を"固定モード"変更するこ とで回避できますので、アップデートを実施するまでの間は暫定的な回避策として、パラ メータを変更にしていただけるようお客様に通知いたします。
担当者名及び連絡先
連絡先：日本メドトロニック株式会社 東京都港区東新橋二丁目14番1号 コモディオ汐留 電話 ：03-6430-7025 FAX ：03-6430-7140 担当者：清水真治、赤間 宏 お客様窓口： 電話 ：03-6430-7599 FAX ：03-6430-7140