一般的名称及び販売名

　　一般的名称：前立腺特異抗原キット


　　販売名：Ｅテスト「ＴＯＳＯＨ」II（ＰＳＡII）免疫反応試薬


　　　　　（Ｅテスト「ＴＯＳＯＨ」II（ＰＳＡII）の構成試薬）

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット及び出荷数量：Ｇ８１Ａ００４（４３４箱）、Ｇ８１Ａ００５（４３２箱）


　　　　　　　　　　　　ＧＹ１Ａ００６（４１７箱）、ＧＹ１Ａ００７（４３３箱）


　　　　　　　　　　　　ＧＺ１Ａ００８（３５５箱）、ＧＺ１Ａ００９（４２４箱）


　　　　　　　　　　　　ＧＹＰＡ００６（７０箱）


　　　　　　計　7ロット　２５６５箱


出荷時期： 平成１８年８月３０日〜平成１９年１月１１日

製造販売業者等名称

名称：東ソー株式会社


所在地：東京都港区芝三丁目８番２号


許可の種類：第２種医薬品製造販売業


許可番号：１３Ａ２Ｘ００１７４

回収理由

当該製品を使用して検体を測定したとき、異常高値に測定される場合があるとユーザーか


ら問合わせがありましたので調査しましたところ、当該製品の性能に起因するものである


ことが判明しました。

危惧される具体的な健康被害

疾病の診断は、当該製品の測定値のみではなく他の検査成績や臨床症状を考慮して総合的


に行われますので、本事情により健康被害を生じる可能性はないものと考えております。


また、現在までに健康被害の発生の報告はありません。

回収開始年月日

平成１９年１月３０日

効能・効果又は用途等

血清又は血漿中の前立腺特異抗原（ＰＳＡ）の測定（悪性腫瘍の診断等の補助）

その他

当該製品は全て出荷先を把握しており、自主回収を実施致します。

担当者及び連絡先

担当者名：東ソー株式会社


　　品質保証責任者 繁田 勝美


住所：東京都港区芝三丁目８番２号


電話：０３−５４２７−５１２８


ＦＡＸ：０３−５４２７−５２０３