一般名及び販売名

一般名：加圧式医薬品注入器

販売名：シリンジェクターI

対象ロット、数量及び出荷時

・品番：ISJ6-05

製造番号：A061010A, A061110A

・品番：ISJ6-10

製造番号：A061106A, A061110A, A061124A, A061220E, A061211K

・品番：ISJ6-B0520IP1B

管理番号：A061101D（製造番号：A061020D）, A061102D（製造番号：A061020D）

・品番：ISJ6-B1020IP1B

管理番号：A061122D（製造番号：A061108D）,A061123D（製造番号：A061108D）

 　　　　 A061124D（製造番号：A061108D）,

A061201D（製造番号：A061108D,A061124D）,

A061202D（製造番号：A061124D）



・品番：ISJ12-10

製造番号：A061107A , A061128A

・品番：ISJ12-20

製造番号：A061107A, A061128A

・品番：ISJ12-40

製造番号：A061129A

・品番：ISJ12-B0530IP1B

管理番号：A061101D（製造番号：A061018D）

・品番：ISJ12-B2020IP1B

管理番号：A061201D（製造番号：A061107D,A061114D）,

 A061202D（製造番号：A061114D）,

A061218D（製造番号：A061129D,A061206D）

 A061219D（製造番号：A061206D）

・品番：ISJ12-B2030IP1B

管理番号：A061122D（製造番号：A061107D）, A061201D（製造番号：A061116D）

・品番：ISJ12-B2030IP3B

管理番号：A061117D（製造番号：A061106D）, A061122D（製造番号：A061107D）,

A061202D（製造番号：A061116D）



・品番：ISJ12-B2060IP3B

管理番号：A061201D（製造番号：A061116D）, A061202D（製造番号：A061116D）,

A061203D（製造番号：A061116D）, A061204D（製造番号：A061116D）,

A061217D（製造番号：A061116D,A061204D）,

 A061218D（製造番号：A061204D）, A061220D（製造番号：A061206D）

・品番：ISJ12-B2080IP3B

管理番号：A061201D（製造番号：A061114D）

・品番：ISJ12-B3030IP3B

管理番号：A061201D（製造番号：A061114D）,

A061212D（製造番号：A061114D,A061129D）,

A061213D（製造番号：A061129D）,

A061219D（製造番号：A061129D,A061204D）,

A061220D（製造番号：A061204D）

・品番：ISJ12-B3080IP3B

管理番号：A061101D（製造番号：A061107D）, A061102D（製造番号：A061107D）

・品番：ISJ12-B4030IP3B

管理番号：A061121D（製造番号：A061107D）, A061122D（製造番号：A061107D）,

A061126D（製造番号：A061107D,A061110D）,

A061127D（製造番号：A061110D）, A061202D（製造番号：A061116D）,

 A061212D（製造番号：A061116D,A061129D）,

A061213D（製造番号：A061129D）

・品番：ISJ12-B5030IP3B

管理番号：A061201D（製造番号：A061114D）, A061213D（製造番号：A061129D）



　　　合計数量：4,091本

　　　出荷期間：平成18年11月14日〜平成19年1月5日



備考：PCAセットについては、管理番号とシリンジェクターI単体の製造番号を併記

致しました。

製造販売業者等の名称

製造販売業者の名称：大研医器株式会社

製造販売業者の所在地：大阪府和泉市あゆみ野2-6-2

薬事の業態：第一種医療機器製造販売業

業許可番号：27B1X00013

製造所の名称：大研医器株式会社 和泉アセンブリーセンター

製造所の所在地：大阪府和泉市あゆみ野2-6-2

薬事の業態：医療機器製造業（滅菌、一般）

業許可番号：27BZ005057

回収理由

当該製品に関して納入医療機関から薬液充填後にスパイラル装置（流量制御部）

より薬液が漏出する旨の連絡を受けました。

弊社で原因を調査しました結果、スパイラル装置（流量制御部）に使用している

部材に不良部材が混入しているロットが存在することが判明したため、自主回収

することに致しました。

危惧される具体的な健康被害

当該製品は医療機関において手術後の患者の硬膜外腔及び静脈等に留置したカテーテルに

接続し、薬液を持続注入する注入器です。

考えられる健康被害としては、薬液漏出による予定時間前の薬液投与終了による疼痛管理

不足が起こる可能性は否定できませんが、本不具合は薬液充填後に比較的早期に発生する

こと、及び一般にディスポーザブル医薬品注入器の場合、医療従事者により薬液残量の

チェックが日常行われていることから、早期に本不具合を発見することは充分に可能であ

ると考えられます。

薬液の種類（抗がん剤等）によっては、漏れた薬液が患者に接触し皮膚の炎症等の恐れが

あるものの、その場合は医療従事者において適切な処置を行って頂く事が可能であると考

えられます。

なお、現在までのところ本件に関する健康被害発生の報告はございません。

回収開始年月日

平成19年1月22日

効能・効果又は用途等

本品は医家向けの医薬品注入装置で、滅菌済みのディスポーザブル製品である。

医療機関の手術室、ICU、病室などにおいて手術後の患者の硬膜外腔、静脈などに留置

したカテーテルに接続し、薬液（抗がん剤、局所麻酔薬、鎮痛剤等）の持続注入を行う。

その他

納入先はすべて把握しており、納入先（代理店及び医療機関）に対して回収を行なう旨を

通知し、当該製品の回収を行ないます。

担当者名及び連絡先

連絡先：大研医器株式会社

大阪府和泉市あゆみ野2-6-2

電話番号　0725-51-2136

ＦＡＸ番号0725-51-2141

担当者名氏名：西本　昌義、森崎　義則