一般名及び販売名

　一般的名称　　　：生物学的製剤基準血液保存液C液、赤血球保存液


　販売名　　　　　：イムフレックスCPD-MAP


　製造販売承認番号：21300AMZ00775000

対象ロット、数量及び出荷時期

　製造番号　　：060725BA,060726BA,060727BA,060728BA,060731BA,060801BA


　　　　　　　　080802BA,060803BA,060804BA,060807BA,060808BA,060809BA


　　　　　　　　060810BA,060821BA,060822BA,060823BA


　製品コード　：ＢＢ−ＷＱＭ４０７Ｊ


　出荷数量　　：２０，３７０本


　出荷時期　　：平成１８年１２月２５日〜平成１９年１月１７日

製造販売業者等氏名

　製造販売業者氏名　：テルモ株式会社


　所在地　　　　　　：東京都渋谷区幡ヶ谷２−４４−１


　許可の種類　　　　：第1種医薬品製造販売業


　許可番号　　　　　：13A1X00063　

回収理由

　納入施設から、白血球除去用のフィルターに不具合があるとの報告がありました。調査の結果、


フィルター内部隔壁に微小な穴があることが判明したため、当該ロットを自主回収いたします。　　

危惧される具体的な健康被害

　当不具合は、白血球除去血液の調製時にフィルター下部のチューブにエアーが流出する現象が


認められるので、不具合として発見されるものと考えられます。また、フィルターは、外気と


接触することはありませんので、気密性・無菌性には問題はなく、健康被害のリスクは極めて


低いものと考えられます。なお、現在まで、健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　平成１９年１月２４日

効能・効果又は用途等

　血液保存及び赤血球成分の保存

その他

　回収対象製品を納入した施設は全て特定しているので、弊社担当者が直接訪問し、


回収を実施いたします。

担当者及び連絡先

　連絡先：テルモ株式会社


　　　　　東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1


　担当者：テルモコールセンター


　電話　：０１２０−１２−８１９５