一般名及び販売名

一般的名称　：定位放射線治療用放射性核種システム


販　売　名　：レクセルガンマナイフ　C


承認番号　　：21600BZY00135000


承認年月日　：平成16年2月26日








一般的名称　：放射線同位元素遠隔照射式治療装置


販　売　名　：レクセルガンマナイフ　４C


承認番号　　：21700BZY00526000


承認年月日　：平成17年10月 3日

対象ロット、数量及び出荷時期

販　売　名　：レクセルガンマナイフ　C


製造番号　　：4331,4345,4347,5015,5017


数　　量　　：国内 5台


出荷時期　　：平成16年12月から平成17年9月





販　売　名　：レクセルガンマナイフ　４C


製造番号　　：5020,5021,5025,5027,5028





数　　量　　：国内 5台


出荷時期　　：平成17年12月から平成18年10月

製造販売業者等名称

許可の種類：第一種医療機器製造販売業


製造販売業者の名称：エレクタ株式会社


製造販売業者の所在：兵庫県神戸市中央区磯上通6−1−9　　KOBE　MKビル　４Ｆ


輸入元製造業者：エレクタ　インストルメント　エービー（スウェーデン）


　　　　　　　　Elekta Instrument AB

改修理由

本機器は脳腫瘍及び脳動脈奇形等の脳内疾患治療に使用される放射線機器です。


当該医療機器に組み込まれたシステムのソフトウェアのバグによると思われる次の事例が


海外で一例報告されたため、改修することとしました。





本装置の交換機のセンサーが壊れていた場合、ヘルメット交換時にヘルメット交換機がヘ


ルメットを付けて垂直状態から水平状態なる途中でアンロックボタンを押した時、通常は


ロック状態でアンロックにならないがアンロック状態となり、ヘルメットが落下する可能


性がある。





平成18年12月28日作成いたしました医療機器改修の概要に記載いたしました、機種及び対


象ロットに追加がありましたので追加いたしました。

危惧される具体的な健康被害

ヘルメットが落下して操作者に損傷を与える可能性がある。


通常、垂直から水平になる時にアンロックボタンを押すことはない。


水平になってから押さないとアンロックにはならないので、通常では行わない操作である。

回収開始年月日

平成１９年１月２５日 （情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

本装置は脳腫瘍や脳動静脈奇形に対してガンマー線を照射し、治療を行なう放射線治療機


で、医師もしくは放射線技師等有資格者が使用します。

その他

納入いたしました医療機関（10施設）はすべて弊社が把握しております。


該当医療機関には情報提供を行い、連絡の上、速やかに改修を実施します。


また、現在のところ、本件に起因する、海外及び国内での健康被害発生の報告ありません。

担当者名及び連絡先

担当者名：薬事品質管理部　藤枝　茂樹


連絡先　：エレクタ株式会社


　　　　　兵庫県神戸市中央区磯上通6−1−9　　KOBE　MKビル


　　　　　電話　078-241-7100


　　　　　FAX　 078-271-7823