一般名及び販売名

　　一般的名称：脊椎内固定器具
　販売名：トータルスパインシステム

対象ロット、数量及び出荷時期（*）

（1） 対象数量（*）スクリュウに使用される小ネジ数
１） 改修数（モニタリング）：2,045個
２） 回収数　：　288個
（2） 出荷時期：平成１５年９月〜平成１７年１月

製造業者等名称

　　製造販売業者の名称：瑞穂医科工業株式会社
　　製造販売業者の所在地：東京都文京区本郷3丁目30番13号
　 許可の種類：第１種医療機器製造販売業

回収理由

手術の際、術者がロッド固定用小ネジに充分な締め付けトルクを与えることが難しい製品
構造となっており、ロッド固定用小ネジが緩む可能性があると判断したため、本製品を回
収することといたしました。

危惧される具体的な健康被害

本製品を使用して脊椎固定手術が行われた患者様に、ごく稀にではありますがロッド固定
用小ネジの緩みに起因した脊椎固定不全が発生する可能性がありますが、入院期間及び通
院期間等に定期的に行なわれるX線撮影で骨癒合の状態が確認できるため、万一緩みがあっ
たとしても早期の発見及び対処が可能であり、健康被害を及ぼすことはないと考えます。

回収開始年月日

　　平成19年1月10日

効能・効果又は用途等

　　効能・効果
　　　本品は、脊椎の外科的矯正及び一時的な固定を補助するためのインプラントです。
このシステムは、確実な脊椎の骨癒合を得ることを目的とし、骨癒合完成後は、抜去され
るものです。
　　　このシステムは胸椎、腰椎及び仙骨の脊椎後方固定にのみ使用されるものです。

用途
腰椎分離すべり症、腰椎変性すべり症、胸腰椎部の脊椎損傷、胸腰椎部の脊椎
外傷、Faild Back、その他の脊椎不安定症、神経後方徐圧後の脊椎固定、MRI
対応のための、術後MRIで経過観察が必要な症例。

その他

（1） 機器の所在、並びに対象医療機関は全て把握しております。
（2） 弊社営業部員が直接対象医療機関並びに代理店を訪問することにより、
　　　　未使用の対象該当製品を回収いたします。
（3） また、対象医療機関に安全性情報を提供し、対象製品が植込まれている患者様につ
　　　いては、担当医師に速やかに患者様のモニタリング（経過観察）を実施し、医師の
　　　判断によりその後の処置対応を検討いただきます。
　（4）　全ての回収・改修は１月３０日までに終了いたします。

担当者名及び連絡先

　　瑞穂医科工業株式会社
　　東京都文京区本郷3丁目30番13号
　　担当者氏名：江川 博（品質保証室）
　 電話番号：03-3815-3180
　　ＦＡＸ番号：03-3815-3185