一般名及び販売名

一般的名称　　　：ベッドサイドモニタ


販売名　　　　　：生体情報モニタ　BP-A308 及び 生体情報モニタ　Dental Moneo BP-A308D


承認番号　　　　：21700BZZ00375000 及び 21700BZZ00376000

対象ロット、数量及び出荷時期

BP-A308　: 000006 〜 001330　　計 1,325 台


BP-A308D : 300001 〜 300020　　計　　20 台





対象台数　　　： 1,345 台


出荷時期　　　：平成18年2月1日 〜 平成19年1月22日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　　　　　　：オムロンヘルスケア株式会社


製造販売業者の主たる所在地　　：京都市右京区山ノ内山ノ下町２４番地


許可の種類　　　　　　　　　　：第一種医療機器製造販売業


許可番号　　　　　　　　　　　：26B1X10002

改修理由

非観血血圧測定において連続測定モードの測定待機時に、インターバル（カフ間隔）を


変更すると、血圧測定が行われない状況が継続することが判明しました。このため、自


主改修を実施し、ソフトウエアの変更を行う事と致しました。

危惧される具体的な健康被害

当該不具合発生時には患者血圧を一時的にモニタリングできないことが想定されますが、


　１）連続測定モードでインターバルを変更する頻度が低く、かつ連続測定モードの測


　　　定待機時にインターバルを変更する頻度も低いために、本不具合事象の発生頻度


　　　は極めて低いと考えられる


　２）本装置は、非観血血圧以外に、SpO2、心電図、呼吸数、体温、観血血圧（オプシ


　　　ョン）、呼気ガス（オプション）等の生体情報もモニタリングしており、これら


　　　のパラメータの警報をそれぞれ単独で設定することができる


　３）上記の不具合が発生したとしても非観血血圧測定値以外の生体情報パラメータの


　　　測定値には影響を及ぼさない


等の理由により、本不具合で重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いものと思わ


れます。


なお、現在まで、市場からの健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

平成19年1月 24日　（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

本装置は、非観血式血圧、心電図（インピーダンス式呼吸を含む）、観血式血圧、非観


血動脈血酸素飽和度、体温、二酸化炭素濃度、二酸化炭素濃度の変化より算出した呼吸


数を連続的に測定、監視する生体情報モニタです。

その他

納入した医療機関はすべて把握できておりますので、納入致しました医療機関に情報提供


のうえ、当該製品の改修を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：オムロンヘルスケア株式会社


　　　 　　　京都市右京区山ノ内山ノ下町２４番地


ＴＥＬ　　　：０７５−３２２−９３０４（直通）


ＦＡＸ　　　：０７５−３２２−９３０５


担当者氏名　：ＣＳ統轄部品質環境部　巻田 茂（総括製造販売責任者）