一般名及び販売名

　　一般名：検体前処理装置


　　販売名：イムライズ ＳＭＳ

対象ロット、数量及び出荷時期

　　機体番号：E0576


　　出荷台数：１台


　　出荷時期：平成１８年１２月１３日（＊）

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称　：株式会社三菱化学ヤトロン


　　製造販売業者の所在地：東京都新宿区西五軒町13番1号


　　許可の種類　　　　　：第２種医療機器製造販売業


　　許可番号　　　　　　：１３Ｂ２Ｘ０００６４


　　製造元　　　　　　　：Diagnostic Products Corporation（米国）

改修理由

　　輸入先製造業者より、イムライズ ＳＭＳが、イムライズ ２０００（免疫発光測定装


　　置）と接続され、測定キットの一部に自動希釈が使用されており、かつ図表形式での


　　測定結果報告書で印刷する場合、間違った測定結果が印刷される可能性があることか


　　ら、当該ロットを自主改修する旨連絡があり、国内でも自主改修することと致しまし


　　た。


　　なお、測定結果そのものは間違っておらず、通常の印刷、オンライン送付及び本体の


　　保存データは正常です。上記条件下で図表形式での印刷のみ誤る可能性があります。


　　改修は、今後発行される改訂されたソフトのインストールにより行う予定です。

危惧される具体的な健康被害

　　使用先では、不具合を発生する可能性のある当該特定条件は使用しておらず、不具合


　　を発生する可能性が無いため健康被害を与える可能性はないと考えられます。


　　なお、現在まで正式稼働はしておらず健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　　平成１９年１月２４日（＊）（情報提供開始日）

効能・効果又は用途等

　　イムライズ２０００への検体自動供給装置

その他

　　この製品の納品先施設は１ヶ所であり、改修する旨を文書にて通知するとともに営業


　　担当者による情報伝達を行い、改訂ソフトの発行まで当該条件の使用を中止し、製造


　　元での改訂ソフト発行により改修いたします。

担当者名及び連絡先

　　株式会社三菱化学ヤトロン


　　薬事部　林　正敏


　　東京都新宿区西五軒町13番1号


　　TEL：03−5206−1696


　　FAX：03−5206−1764