一般名及び販売名

　　　　　日本薬局方　親水軟膏

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　　　対象ロット：60383


　　　　　　　　数量： 240個（500g入り）


　　　　　出荷時期：平成18年4月4日

製造販売業者等名称

　　　名　　　称：山田製薬株式会社


　　　所　在　地：東京都墨田区東駒形１−１４−１


　　　許可の種類：第2種医薬品　製造販売業


　　　業許可番号：13A2X00075

回収理由

　　　　　スポンジ片が混入した製品が発見されました。


　　　　　これは、製造時に軟膏混合槽内の洗浄の際使用したスポンジの破片が入ったも


　　　　　のと考えられました。


　　　　　その為、当該ロットの他の製品への混入が否定できず、当該ロット製品全数を


　　　　　自主回収することとしました。

危惧される具体的な健康被害

　　　　　本剤は、外用剤の軟膏基剤で調剤に用いられており、本剤が単体で直接、患者


　　　　　に渡ることはないと考える。


　洗浄の目的で、製造工程で使用された洗浄剤は、アミゾールCD（ヤシ油脂肪酸ジエタノー


　ルアミド）で、混入したスポンジ片にこれが吸着した可能性は否定できないが、アミゾー


　ルCDの製品安全データシートに示される有害性情報及び環境影響情報より、健康被害はほ


　とんどないものと推測されます。

回収開始年月日

　　　　　平成１９年　１月２３日

効能・効果又は用途等

　　　　　軟膏基剤として、調剤に用いる。

その他

　　　　　当該製品の対象ロット商品を納入した医薬品卸業者並びに医療機関などを把握


　　　　　しておりますので、回収を文書で連絡の上、回収致します。

担当者名及び連絡先

　　　　山田製薬株式会社　信頼性保証部　渡邉　隆一


　　　　東京都墨田区東駒形1-14ー1


　　　　　TEL：03-5610-6021


　　　　　FAX:　03-5610-6025