一般名及び販売名

　　一般名：汎用血液ガス分析装置


（１）販売名：血液ガスシステムABL800FLEX


（２）販売名：血液ガスシステムABL835FLEX


（３）販売名：ABL800FLEXシステム

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）販売名：血液ガスシステムABL800FLEX


　　　　出荷年月日：平成17年9月30日


　　　製造番号：754R0042N005


　　　出荷台数：1台


（２）販売名：血液ガスシステムABL835FLEX


　　　出荷年月日：平成18年3月10日から9月28日


　　　製造番号：


　　　　754R0152N009 　754R0205N001 　754R0206N004 　 754R0214N002　 754R0215R009


　　　出荷台数：5台


（３）販売名：ABL800FLEXシステム


　　　出荷年月日：平成18年9月28日から12月27日


　　　製造番号：


754R0213N008　 754R0249N010 　 754R0249N012　754R0261R003 　 754R0281N001


　　　出荷台数：5台

製造販売業者等名称

　　名称 ：　ラジオメーター株式会社


所在地：　東京都港区西新橋３丁目１６番１１号


　　薬事の業態　　　　：　第２種医療機器製造販売業


　　製造販売業許可番号：　13B2X00079


輸入先製造業者　　：　ラジオメーターメディカル社（デンマーク国）

回収理由

海外製造元からの連絡によると、オートサンプラーFLEXQモジュール付の上記機種で、専


用の動脈血サンプラーsafePICOで採血後サンプルの事前登録行い、そのサンプラーをト


レー上にセットし測定する前に、該当血液ガス分析装置本体上でメニューを開きそのサン


プルではない別の患者のID編集を行なった時、その結果を現在のトレー上のサンプルIDに


上書きしてしまう、という現象が海外にて一例発生しました。海外製造元が調べたところ、


同様に事前登録したサンプルが未測定の状態時に緊急サンプルを割り込み測定すると、患


者ＩＤを上書きするということが判明しました。これらの事象はソフトウェア上のバグで


あると判断し、それを解消するため改良ソフトウェアを該当する上記機器に導入します。

危惧される具体的な健康被害

上記の現象によりサンプルの取り違いが起きる可能性があります。本現象は装置の入力画


面上での操作中に発生しますが、通常入力中は目視で状態を確認するので、サンプル取違


いの可能は極めて少ない、と考えられます。また、実際の患者判断では血液ガス検査結果


だけでなく、各種の検査結果を総合して判断しますので、直接健康被害が生ずる可能性は


極めて低いと考えられます。


また、現在までのところ、日本では同様の不具合の発生およびそれに関連する患者健康被


害の報告はございません。

回収開始年月日

平成19年1月22日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

血液ガスシステムABL800FLEX、血液ガスシステムABL835FLEX、ABL800FLEXシステムは、全


血中の酸素、二酸化炭素、ｐＨ、ナトリウム、カリウム、クロール、イオン化カルシウム、


ラクテート、グルコース、およびオキシメトリーパラメーターを測定する自動測定装置で


す。

その他

当該製品の納入先は全て特定しておりますので、納入しました医療機関に対して自主改修


を行なう旨を通知し、当該製品を自主改修します。

担当者名及び連絡先

連絡先:ラジオメーター株式会社　QAセンター


東京都港区西新橋3丁目16番11号


 　　　　電話：03-5777-3503


 　　　　Fax： 03-5777-3541


 　担当者名：　柳澤　仁志