一般的名称及び販売名

　　一般的名称： 　電動式治療台


　　販売名　　：　 スペースメール ラデレ


　　　　　　　　　 アトムラデレ分娩台

対象ロット、数量及び出荷時期

　　製造番号： OJ001、OJ002、PA001、PA002、PA003、PA005、PD002、PD003、PD004、PD005、


　　　　　　　 PF001、PF002、PF003、PF004、PF005、PH001、PH002、PH003、PH004、PH005、


　　　　　　　 PI001、PI003、PI004、PI005、PI006、PI007、PI008、PI009、PI010、PI012、


　　　　　　　 PI013、PI014、PI015、PI016、PI018、PI019、PI020、QD001、QD002、QD003、


　　　　　　　 QD004、QD006、QD007、QD009、QD010、QF001、QF002、QF004、QF005、QF006、


　　　　　　　 QF007、QF008、QF009、QF010





　　　　出荷数量： ５４台





　　　　出荷時期： 平成 １２年 １２月 〜 平成 １６年 ６月

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称　　　　　： 株式会社モリタ製作所


　　製造販売業者の所在地　　　　： 京都府京都市伏見区東浜南町６８０番地


　　業態　　　　　　　　　　　　： 第１種医療機器製造販売業


　　製造販売業の許可番号　　　　： 26B1X00001


　　製造業者の名称　　　　　　　： 株式会社モリタ製作所


　　製造業者の所在地　　　　　　： 京都府京都市伏見区東浜南町６８０番地


　　業態　　　　　　　　　　　　： 医療機器製造業


　　製造業の許可番号　　　　　　： 26BZ000001

改修理由

　　弊社分娩台「アトムラデレ分娩台」において、国内の医療機関より、使用中に股受けの動きが


　　悪くなり開閉できなくなったとの情報を入手いたしました。


　　原因は、当該分娩台の横方向より股受け部に予想を超える大きな力が加わったため、股受け開


　　閉機構部の連結部品が破損し、股受けが開閉できなくなったものと判断いたしております。


　　このため、当該連結部に補強部品を取り付ける対策を改修として実施させていただきます。


　　なお、当該機器は複数の販売名を有しておりますので「スペースメール ラデレ」「アトムラデ


　　レ分娩台」を改修の対象といたしました。

危惧される具体的な健康被害

　　当該股受け開閉機構部の連結部品が破損した場合、股受けの動きが悪いといった現象及び股受


　　けの開閉ができなくなるといった現象となりますが、このような現象が発生しても、陣痛・分


　　娩時及び妊娠に関わる診療・処置において支障はなく、また患者に対しての影響もないと考え


　　ます。従いまして健康被害を引き起こす可能性は極めて低いものと考えております。


　　これまでに、本件に関しての医療機関から健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　　平成 １９年 １月 １５日　（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　　分娩台

その他

　　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、注意喚起を行うため、文書


　　にてご通知の上、改修を実施いたします。

担当者名及び連絡先

　　担当者名 ： 岡上吉秀、土田忠行





　　連絡先　 ： 株式会社モリタ製作所 技術管理部薬事課


　　　　　　　　京都府京都市伏見区東浜南町６８０番地





　　　　　　　　電話番号 ： 075-605-2316（直通）


　　　　　　　　ＦＡＸ　 ： 075-605-2353