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一般的名称及び販売名
(1)一般的名称:小型未包装品用高圧蒸気滅菌器 販 売 名:全自動型高圧蒸気滅菌器ジーシースパクレーブAC−III (2)一般的名称:小型未包装品用高圧蒸気滅菌器 販 売 名:サクラ全自動卓上型高圧蒸気滅菌器SPA−220 (3)一般的名称:小型未包装品用高圧蒸気滅菌器 販 売 名:内視鏡処置具オートクレーブ装置ESU−220
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)全自動型高圧蒸気滅菌器ジーシースパクレーブAC−III 対象ロット:50011〜50310(300台) 60311〜60460(150台) 70461〜70660(200台) 80661〜80710(50台) 90711〜90760(50台) 00761〜01460(700台) 出荷時期:1995年1月〜2006年5月 製造台数:1,450台 (2)サクラ全自動卓上型高圧蒸気滅菌器SPA−220 対象ロット:94040051〜94040100(50台) 94070101〜94070150(50台) 94100151〜94100200(50台) 95040201〜95040250(50台) 95060251〜95060300(50台) 95120301〜95120350(50台) 96030351〜96030400(50台) 96100401〜96100450(50台) 97020451〜97020500(50台) 97070501〜97070550(50台) 97120551〜97120600(50台) 98040601〜98040650(50台) 98070651〜98070700(50台) 99030701〜99030750(50台) 99070751〜99070800(50台) 99120801〜99120850(50台) 00080851〜00080900(50台) 00120901〜00120950(50台) 01080951〜01081000(50台) 02021001〜02021020(20台) 02051021〜02051070(50台) 03021071〜03021120(50台) 出荷時期:1994年4月〜2003年2月 製造台数:1,070台 (3)内視鏡処置具オートクレーブ装置ESU−220 対象ロット:7050051〜7050100(50台) 7080101〜7080150(50台) 0020151〜0020200(50台) 2020201〜2020230(30台) 出荷時期:1997年6月〜2002年3月 製造台数:180台
製造販売業者名称
名称 :サクラ精機株式会社 所在地 :長野県千曲市大字八幡1122−8 薬事の業態:第2種医療機器製造販売業 許可番号 :20B2X00014
改修理由
(1)事故報告 2006年11月1日、装置運転開始後、しばらくして扉が開き装置内の熱湯の一部が 飛散したという報告を受けた。 (2)原因調査 本来の操作は、機器の扉を閉める際に扉シャフトをスライドすることで、扉スイッチが 「ON」状態となり運転が可能となる。今回の事象は、扉シャフトに関係なく扉スイッ チが「ON」状態となった事と、扉シャフトがシャフト受けに十分に掛からない状態で 運転を開始した事により、滅菌工程で装置内部圧力が上昇し開扉したものと考えられる。 (3)対策 今回の不具合は、当該機構を使用している製品(AC−III、SPA−220、ESU− 220)について同様の不具合が発生する可能性があると判断し、改修を実施します。
危惧される具体的な健康被害
(1)安全性 缶体内の熱湯・被滅菌物の飛散による、人身被害(火傷、打撲等)の発生可能性はあり ますが、重篤な健康被害の発生可能性は低いと考えられます。 (2)有効性 装置自身が滅菌条件(滅菌温度、蒸気圧力、滅菌時間)を監視していますので、取扱説 明書を遵守した使用で、運転中に蓋が開くことがなかった滅菌処理においては、滅菌効 果は有効であると考えます。
改修開始年月日
平成19年1月22日
効能・効果又は用途等
大気圧を超える圧力のもとに医療用機材を飽和蒸気滅菌する器械器具。
その他
対象製品の納入先は把握してありますので、納入先に連絡の上、改修作業を実施します。
担当者及び連絡先
名称 :サクラ精機株式会社 洗浄滅菌事業本部品質保証部 所在地:長野県千曲市大字八幡1122−8 電話 :026−272−8381 FAX:026−272−8388 担当者氏名:品質保証部 西村進