一般名及び販売名

　　一般的名称：心臓・中心循環系カテーテルガイドワイヤ

　　販売名：ＰＴＣＡガイドワイヤーＰＬＣ

対象ロット、数量及び出荷時期

ロット番号 ：0611412、0611413、0611414、0611415、0611416、0612219、0612220

　　数量　　　　：88本

　　出荷時期　　：平成18年12月7日　〜　平成18年12月21日

製造販売業者等名称

　　名称：日本ライフライン株式会社

　　所在地：東京都豊島区池袋二丁目38番1号

　　薬事業態区分：第一種医療機器製造販売業

　　許可番号：13B1X00007

回収理由

開発品と既存製品との検証のため実施した、血管内でのガイドワイヤーの状態を想定した

表面コーティング膨潤時の外径測定において、製造中の製品にて社内の規格値をオーバー

する不具合品が発見されました。不具合の原因としてはコーティング剤の溶解に用いてい

る溶液の変質であることが確認されました。膨潤時の外径測定はコーティング毎の検査で

はないため、同一ロットの溶液を用いて生産した製品について再検証を行いました。結果

として、既に出荷した一部の製品にて同様の不具合品が確認されましたので、対象の製品

について自主回収を行うことと致しました。

危惧される具体的な健康被害

表面コーティング膨潤時の径が通常より大きいことから、バルーンカテーテルなどの併用

機器の操作性が低下し、本来の性能を損なう恐れがありますが、操作不能になることはな

いと考えられます。また、経皮的冠動脈形成術は、X線透視下のもとで術中管理が行なわれ

ることから、重篤な健康被害に至る可能性はないものと考えられます。なお、これまで、

本事象が原因と思われる不具合及び健康被害の発生は一件も報告されておりません。

回収開始年月日

　　平成19年1月22日

効能・効果又は用途等

　　　本品は経皮的冠動脈形成術用バルーンカテーテル等のカテーテルのガイドとして、

　　　冠動脈狭窄部等の患部へ導入するガイドワイヤーである。

その他

　　　出荷先はすべて把握しており回収を行う旨を通知し、当該製品の回収を行います。

担当者名及び連絡先

　　名　称：日本ライフライン株式会社

　　所在地：東京都池袋二丁目38番1号

　　電　話：03-3590-1621

　　ＦＡＸ：03-3590-3497

　　担当者氏名：長尾、谷田