一般名及び販売名

一般的名称：電動式手術台


販売名：MOT-8300分離式電動手術台

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号


0103006-B、0103007-B、0103008-B、0103009-B、0103010-B、0103011-B、


0103012-B、0103013-B、0103014-B、0103015-B、0103016-B、0113017-B、


0113018-B、0113019-B、0123023-B、0123024-B、0123026-B、0123027-B、


0123028-B、0123029-B、0123031-B、0123032-B、0123033-B、0123034-B、


0123035-B、0123036-B、0123037-B、0123038-B、0123039-B、0123040-B、


0123041-B、0014042-B、0014043-B、0014044-B、0014045-B、0024052-B、


0034053-B、0034054-B、0034055-B、0034056-B、0034057-B、0034058-B、


0034059-B、0034060-B、0034061-B、0034062-B、0034063-B、0034064-B、


0044065-B、0044066-B、0124067-B、0124068-B、0124069-B、0124070-B、


0015072-B、0015073-B、0015074-B、0035075-B、0035076-B、0035077-B、


0035078-B、0035079-B、0035080-B、0035081-B、0085085-B、0085086-B、


0105087-B、0105088-B、0105089-B、0115090-B、0115091-B、0125093-B、


0125094-B、0125095-B、0125096-B、0046114-B、0046115-B、





対象数量：７７台


出荷時期：平成15年10月〜平成18年5月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：瑞穂医科工業株式会社


製造販売業者の所在地：東京都文京区本郷3丁目30番13号


許可の種類：第１種医療機器製造販売業

改修理由

今般、当該製品について下記の2つの現象がごく稀にではありますが発生することが判明


いたしました。


(1)患者を乗せるテーブルとこれを支える支柱とが完全にドッキング(結合)しない。 


(2)上記テーブルが基準値より多くスライドしてしまうことにより、関連部品が破損して


　 しまう。


 弊社と致しましては、医療関係機関に納入いたしました当該対象製造番号製品の自主改


修を行うことと致しました。

危惧される具体的な健康被害

前第4項(1)の左右２箇所のロックネジのいずれかに発生するものであり、不完全ながらも


テーブルと支柱は結合していますので患者等に健康被害が発生する可能性はまず考えられ


ません。又、前第4項(2)の状況が発生したとしても、テーブルが支柱から外れることはな


く患者等に健康被害が発生する可能性はまず考えられません。


なお、本件に起因する健康被害発生は現時点で報告されておりません。

改修開始年月日

平成19年1月12日

効能・効果又は用途等

専ら外科的手術(治療)の際に使用される手術台。

その他

対象製品を納入致しました医療関係機関は、すべて弊社において把握しております。


当該施設に対しましては、事前に弊社社員がお伺いして直接説明をするとともに現地で改


修作業を実施いたします。

担当者名及び連絡先

瑞穂医科工業株式会社


東京都文京区本郷3丁目30番13号


担当者氏名：北里 正博（品質保証室）


電話番号：03-3815-3180


ＦＡＸ番号：03-3815-3185