一般名及び販売名

　　一般名：コバマミド錠


　　販売名：カロマイド錠５００μｇ

対象ロット、数量及び出荷時期

　　包装形態　　対象ロット　　出荷数量(箱)　　 出荷日　　　





　 100錠(PTP)　　L001Y01　　　　　686　　　　2002.07.02


　　　　　　　　 L001Y02　　　　　500　　　　2002.08.27


　　　　　　　　 L002Y01　　　　　500　　　　2002.09.05


　　　　　　　　 L002Y02　　　　　620　　　　2003.02.05


　　　　　　　　 N001Y01　　　　　500　　　　2003.04.22


　　　　　　　　 N001Y02　　　　　500　　　　2003.05.13


　　　　　　　　 N001Y03　　　　　500　　　　2003.07.09


　　　　　　　　 N002Y01　　　　　500　　　　2003.09.23


　　　　　　　　 N002Y02　　　　　500　　　　2003.11.01


　　　　　　　　 N002Y03　　　　　500　　　　2004.02.03


　　　　　　　　 S001Y01　　　　1,000　　　　2004.03.09


　　　　　　　　 S001Y02　　　　　782　　　　2004.05.21


　　　　　　　　 S001Y03　　　　　499　　　　2004.11.12


　　　　　　　　 S010Y01　　　　1,006　　　　2004.12.06


　　　　　　　　 S011Y10　　　　1,000　　　　2005.04.14


　　　　　　　　 T001Y01　　　　1,000　　　　2005.07.14


　　　　　　　　 T001Y02　　　　1,000　　　　2005.10.03


　　　　　　　　 T002Y01　　　　1,000　　　　2005.12.05


　　　　　　　　 T002Y02　　　　1,000　　　　2006.03.03


　　　　　　　　 W001Y01　　　　1,000　　　　2006.06.05


　　　　　　　　 W001Y02　　　　　453　　　　2006.10.10


　　　　　　 計 ２１ ロット　　15,046 箱





　 500錠(PTP)　　L001Y01　　　　1,000　　　　2002.05.16


　　　　　　　　 L001Y02　　　　　901　　　　2002.08.10


　　　　　　　　 L002Y01　　　　1,000　　　　2002.10.12


　　　　　　　　 L002Y02　　　　　950　　　　2003.01.21


　　　　　　　　 N001Y01　　　　1,010　　　　2003.04.10


　　　　　　　　 N001Y02　　　　　960　　　　2003.07.27


　　　　　　　　 N002Y01　　　　1,000　　　　2003.10.03


　　　　　　　　 N002Y02　　　　　958　　　　2004.02.13


　　　　　　　　 S001Y01　　　　1,000　　　　2004.04.21


　　　　　　　　 S001Y02　　　　　940　　　　2004.05.21


　　　　　　　　 S010Y01　　　　　924　　　　2004.12.01


　　　　　　　　 S011Y01　　　　　300　　　　2005.03.08


　　　　　　　　 S011Y10　　　　　621　　　　2005.04.26


　　　　　　　　 T001Y01　　　　　379　　　　2005.04.26


　　　　　　　　 T001Y02　　　　1,000　　　　2005.07.19


　　　　　　　　 T001Y03　　　　　488　　　　2005.11.14


　　　　　　　　 T002Y01　　　　　512　　　　2005.11.14


　　　　　　　　 T002Y02　　　　1,000　　　　2006.01.11


　　　　　　　　 T002Y03　　　　　373　　　　2006.04.14


　　　　　　　　 W001Y01　　　　　627　　　　2006.04.19


　　　　　　　　 W001Y02　　　　　863　　　　2006.06.19


　　　　　　 計 ２１ ロット　　16,806 箱





　 500錠(バラ)　 L001R01　　　　　100　　　　2002.08.27


　　　　　　　　 L001R02　　　　　 98　　　　2002.12.07


　　　　　　 計 　２ ロット　　　 198 箱


　　

製造販売業者等名称

　　製造販売業者：アステラス製薬株式会社


　　所在地　　　：東京都板橋区蓮根３−１７−１


　　許可の種類　：第２種医薬品製造販売業


　　業許可番号　：１３Ａ２Ｘ００２２４

回収理由

　　含量規格の異なる製品であるカロマイド錠２５０μｇの長期安定性試験試料（24カ月


　　経時品）について溶出試験を行ったところ、承認規格に適合しない結果が得られた。


　　そこで、カロマイド錠５００μｇについても同様に長期安定性試験試料及び参考品に


　　ついて試験したところ、参考品は全て規格に適合していたが、長期安定性試験試料（


　　24カ月経時品）で溶出規格に適合しない結果であったことから、市場にある全てのロッ


　　トを自主回収することとした。


　 

危惧される具体的な健康被害

　　溶出が遅いことに伴い吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量（定量値）


　　は規格内であり、治療上に大きな影響はないと考えております。従いまして、本剤の


　　溶出の遅延に関連すると考えられる健康被害が発生する恐れはないものと考えられます。


　　また、現在まで健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

　　平成１９年１月１８日

効能・効果又は用途等

　　１．ビタミンB12欠乏症の予防および治療


　　２．ビタミンB12の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、


　　　　甲状腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦など）


　　３．巨赤芽球性貧血


　　４．広節裂頭条虫症


　　５．悪性貧血に伴う神経障害


　　６．吸収不全症候群（スプルーなど）


　　７．下記疾患のうちビタミンB12の欠乏または代謝障害が関与すると推定される場合


　　　1)栄養性および妊娠性貧血　2)胃切除後の貧血　3)肝障害に伴う貧血　4)放射線に


　　　よる白血球減少症　5)神経痛　6)末梢神経炎、末梢神経麻痺　7)筋肉痛、関節痛　


　　　8)中枢神経障害（脊髄炎、変性疾患など）


　　○「７．」の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。


　　○巨赤芽球性貧血、広節裂頭条虫症、悪性貧血に伴う神経障害、吸収不全症候群（ス


　　　プルーなど）、胃切除後の貧血に対して使用する場合、経口投与によると吸収が悪


　　　いので、やむを得ぬ場合以外は注射によることが望ましい。

その他

　　対象ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関など全てを把握しておりますので


　　回収を文書で連絡の上、回収致します。

担当者名及び連絡先

　　アステラス製薬株式会社 DIセンター　小西　庸一


　　東京都中央区日本橋本町2-3-11


　　　　　　　TEL　:　0120-189-371　 


　　　　　　　FAX　： 03-3244-6505