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一般名及び販売名
一般名：コバマミド錠 販売名：カロマイド錠２５０μｇ
対象ロット、数量及び出荷時期(*)
包装形態 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷日 100錠(PTP) K003N01(*) 252(*) 2002.02.19(*) K003N02(*) 1,082(*) 2002.03.05(*) K003N03(*) 1,125(*) 2002.03.20(*) K003R10(*) 1,500(*) 2002.04.19(*) K003R11(*) 990(*) 2002.05.22(*) L001R01 990 2002.06.29 L001R02 1,000 2002.07.25 L001R03(*) 1,000(*) 2002.07.25(*) L004R01 500 2002.09.01 L004R02 495 2002.09.25 L004R03 1,095 2002.10.17 L004R04 1,995 2002.11.01 L004R05 1,000 2003.01.15 L004R06 1,000 2003.02.15 L004R07 1,800 2003.03.11 L004R08 1,200 2003.04.11 L004R09 995 2003.05.20 L004R10 1,600 2003.06.13 L004R11 1,230 2003.07.11 N001R01 1,600 2003.09.09 N001R02 995 2003.10.08 N001R03 1,300 2003.11.13 N002R01 1,000 2003.12.10 N002R02 1,000 2004.01.24 N002R03 2,495 2004.02.14 S001R01 1,995 2004.04.19 S002R01 1,990 2004.06.23 S002R02 4,900 2004.08.18 S010R01 2,000 2004.11.02 S012R01 1,995 2005.01.14 S012R02 1,000 2005.03.23 S013R10 1,995 2005.04.25 T001R01 2,000 2005.06.28 T001R02 1,995 2005.07.12 T001R03 3,995 2005.09.20 T002R01 1,170 2006.01.25 T003R01 4,830 2006.01.25 W001R01 2,000 2006.05.22 W001R02 2,245 2006.07.25 W002R01 1,719 2006.09.26 計 ４０ ロット(*) 65,068 箱(*) 1,000錠(PTP) K003N01(*) 200(*) 2002.02.15(*) K003N02(*) 300(*) 2002.02.15(*) K003R10(*) 297(*) 2002.05.23(*) L001R01 697 2002.05.25 L001R02 458 2002.07.11 L002R01 502 2002.09.22 L002R02 500 2002.11.26 L002R03 262 2002.12.01 L003R01 241 2002.12.03 L003R02 500 2003.03.02 L003R03 524 2003.06.05 N001R01 537 2003.08.09 N001R02 352 2003.10.09 N002R01 515 2003.12.05 N002R02 323 2004.02.20 S001R01 652 2004.02.23 S001R02 465 2004.04.14 S002R01 500 2004.06.18 S002R02 204 2004.08.06 S010R01 496 2004.11.02 S011R01 697 2004.12.14 S012R01 300 2005.03.04 S012R10 96 2005.04.25 S013R01 404 2005.04.25 S013R02 99 2005.06.20 T001R01 401 2005.06.20 T001R02 200 2005.08.23 T002R01 300 2005.08.26 T002R02 500 2005.10.18 T002R03 500 2005.11.16 T003R01 700 2006.03.08 T003R02 217 2006.04.21 W001R01 383 2006.04.21 W001R02 600 2006.05.22 W002R01 370 2006.09.15 計 ３５ ロット(*) 14,292 箱(*) 1,000錠(バラ) K003R01(*) 100(*) 2002.02.20(*) L002R01 100 2002.08.14 L002R02 100 2002.10.16 L003R01 200 2002.12.06 L004R01 100 2003.06.18 N001R01 100 2003.09.13 N002R01 99 2003.11.12 計 ７ ロット(*) 799 箱(*)
製造販売業者等名称
製造販売業者：アステラス製薬株式会社 所在地 ：東京都板橋区蓮根３−１７−１ 許可の種類 ：第２種医薬品製造販売業 業許可番号 ：１３Ａ２Ｘ００２２４
回収理由
カロマイド錠２５０μｇの長期安定性試験試料（24カ月経時品）について溶出試験を 行ったところ、承認規格に適合しない結果が得られた。そこで、他のロットの長期安 定性試験試料及び参考品についても試験を実施したところ、複数のロットにおいて溶 出試験が承認規格に適合しない結果であったことから、市場にある全てのロットを自 主回収することとした。
危惧される具体的な健康被害
溶出が遅いことに伴い吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量（定量値） は規格内であり、治療上に大きな影響はないと考えております。従いまして、本剤の 溶出の遅延に関連すると考えられる健康被害が発生する恐れはないものと考えられま す。 また、現在まで健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成１９年１月１８日
効能・効果又は用途等
１．ビタミンB12欠乏症の予防および治療 ２．ビタミンB12の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、 甲状腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦など） ３．巨赤芽球性貧血 ４．広節裂頭条虫症 ５．悪性貧血に伴う神経障害 ６．吸収不全症候群（スプルーなど） ７．下記疾患のうちビタミンB12の欠乏または代謝障害が関与すると推定される場合 1)栄養性および妊娠性貧血 2)胃切除後の貧血 3)肝障害に伴う貧血 4)放射線に よる白血球減少症 5)神経痛 6)末梢神経炎、末梢神経麻痺 7)筋肉痛、関節痛 8)中枢神経障害（脊髄炎、変性疾患など） ○「７．」の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。 ○巨赤芽球性貧血、広節裂頭条虫症、悪性貧血に伴う神経障害、吸収不全症候群（ス プルーなど）、胃切除後の貧血に対して使用する場合、経口投与によると吸収が悪 いので、やむを得ぬ場合以外は注射によることが望ましい。
その他
対象ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関など全てを把握しておりますので 回収を文書で連絡の上、回収致します。
担当者名及び連絡先
アステラス製薬株式会社 DIセンター 小西 庸一 東京都中央区日本橋本町2-3-11 TEL : 0120-189-371 FAX ： 03-3244-6505