一般的名称　：　遠心型血液成分分離装置用血液回路


販売名　　：　ヘモネティクス マルチコンポーネント セット

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号　： 060606A，060606B，060606C，060607A，060607B，060608A，060608B，


060608C，060609A，060609B，060612A，060612B，060612C，060613A，060613B，060614A，


060614B，060614C，060615A，060615B，060616A，060616B，060616C，060617A，060617B，


060619A，060619B，060619C，060620A，060620B，060620C，060621A，060621B，060621C，


060622A，060622B，060622C，060623A，060623B，060626A，060626B，060626C，060627A，


060627B，060627C，060628A，060628B，060628C，060629A，060629B，060629C，060630A，


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060718B，060718C，060719A，060719B，060719C，060720A，060720B，060720C，060721A，


060721B，060721C，060722A，060722B，060724A，060724B，060725A，060725B，060725C，


060726A，060726B，060726C，060727A，060727B，060727C，060728A，060728B，060731A，


060731B，060731C，060801A，060801B，060801C，060802A，060802B，060802C，060803A，


060803B，060804A，060804B，060807A，060807B，060807C，060808A，060808B，060808C，


060809A，060809B，060809C，060810A，060810B，060811A，060811B，060811C，060812A，


060812B，060812C，060819A，060819B，060819C，060821A，060821B，060821C，060822A，


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060830B，060830C，060831A，060831B，060831C，060901A，060901B，060901C，060904A，


060904B，060904C，060905A，060905B，060905C，060906A，060906B，060906C，060907A，


060907B，060907C，060908A，060908B，060908C，060911A，060911B，060911C，060912A，


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060915B，060915C，060916A，060916B，060916C，060919A，060919B，060919C，060920A，


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060925B，060925C，060926A，060926B，060926C，060927A，060927B，060927C，060928A，


060928B，060928C，060929A，060929B，060929C，060930A，060930C，061002A，061002B，


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061005C，061006A，061006B，061006C，061010A，061010B，061010C，061011A，061011B，


061011C，061012A，061012B，061012C，061013A，061013B，061013C，061014A，061014B，


061014C，061016A，061016B，061016C，061017A，061017B，061017C，061018A，061018B，


061018C


出荷数量　： 260ロット　　176,345個


出荷時期　： 2006年7月21日　　〜　　2006年12月11日

製造販売業者等名称

名称　　　　　　　：　ヘモネティクスジャパン株式会社


所在地　　　　　　：　東京都千代田区一番町１６番地 共同ビル


製造販売業の種類　：　第1種医療機器製造販売業


許可番号　　　　　：　13B1X00099

回収理由

当該セット使用時に3分岐管からリークする事例が報告されました。製造元（川澄化学工


業株式会社）による調査の結果、当該3分岐管は特定の成形条件（金型の開放時間および


イジェクターピンの速度が速めに設定されており、かつ成形機の冷却温度が高い）にて製


造されており、また同条件の成形再現試験にて同様の事象が稀に発生することを確認しま


した。当該3分岐管成形ロットから連続成形にて製造された3分岐管が組み込まれたロット


の自主回収を決定しました。


　当該製品に付随する検体採取用の真空採血管ホルダーから採血できないという事例が報


告されており、真空採血管ホルダーの部品製造ロット毎に遡及した結果、特定の1部品製


造ロットにおいて高い発生率が確認されました。また、当該製品に装填した遮断クランプ


操作時にヒンジ部が破損する事例も報告され、勢いよくクランプすると稀に破損する場合


もあることを確認しました。使用時の不具合が複合することにより機能性を損なう可能性


を考慮し、当該部品ロットの真空採血管ホルダーが組み込まれた製品、ならびに該当クラ


ンプが組み込まれた製品についても、あわせて自主回収することとしました。

危惧される具体的な健康被害

3分岐管は、成分分離ボウルの流出側に位置し、装置により採血開始直後に流路内の圧力


変動を確認します。仮に当該不具合の製品が使用された場合でも、装置はアラームととも


にエラーメッセージを表示し採血の中止が可能です。また、使用時は医療従事者の監視下


にあり、異常の発見が容易であり、ただちに中止されます。真空採血管ホルダーは、成分


採血回路から遮断された状態で検査用検体の採取に使用されるもので、成分採血に影響を


与えるものではありません。遮断クランプの破損はクランプ操作時に容易に発見可能であ


り、代替措置にて対応可能です。したがいまして、重篤な健康被害には至らないものと考


えます。また、現在までに健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成18年12月14日

効能・効果又は用途等

成分採血装置に装着して用いる独立型閉鎖回路で、濃厚血小板、血漿を採取し、残りの成


分を供血者に戻し、成分採血をおこなう。

その他

該当ロット製品の納入先はすべて把握しており、文書による情報提供の上、回収をおこな


います。

連絡先及び連絡担当者

連絡先　　：　ヘモネティクスジャパン株式会社　ヘモネックスデスク


　　　　　　　東京都千代田区一番町16番地　共同ビル


担当者　　：　田中 幸彦


電話番号　：　0120-792-995


FAX　　　 ：　0120-792-996