一般名及び販売名

一般的名称：据置型デジタル式汎用X 線透視診断装置

販売名　　　：インテグリス　アルーラ　フラットディテクター

対象数量、製造番号及び出荷時期

数量　　　：　35台

製造番号：

31492702

32864659

33433806

34004045

35371468

31492702

32864877

33478645

34033416

35371692

32108789

32952111

33525984

34133198

35485608

32401161

33261279

33590931

34932286



32455927

33278508

33626428

35155089



32632094

33278791

33731307

35183603



32821815

33348593

33736685

35328694



32863735

33433515

33912313

35348774





出荷時期： 平成17年9月から平成18年12月の期間

製造販売業者等名称

名称：株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン

所在地：東京都港区港南2-13-37フィリップスビル

許可番号：第一種医療機器製造販売業　13B1X00221

回収（改修）理由

製造元から、当該装置のバイプレーン撮影（二方向同時撮影）機能において特定の撮影速度（秒間３０駒

撮影）で撮影された時のみ、まれにソフトウェアの不具合に起因するコンピュータシステムの再起動が発生

する事例が報告されました。撮影検査中または血管内治療術（インターベンション）中等にこの事例が発生

した場合にはコンピュータシステムが再起動する約3分間エックス線の照射が停止するため、検査の中断

が予想されます。製造元でこの事例の原因はソフトウェアの不具合によるものと判明したため、当社におい

ては当該対象全装置のソフトウェアの改善を行なう事としました。

危惧される具体的な健康被害

当該事例がまれに撮影検査中または血管内治療術（インターベンション）中等に発生した場合には、コン

ピュータシステムが再起動する約3分間にわたり検査の中断が予想されますが、検査中には必ず患者様の

生体情報が監視モニターによって監視されており、この事例のみで患者様に健康被害が発生することは考

えられません。

また、国外・国内においてもこの事例による健康被害の報告はありません。

回収（改修）開始年月日

平成19年1月17日

効能・効果又は用途等

本装置は主として循環器系の透視・撮影に使用されるデジタル式Ｘ線透視診断装置です。フラットパネルディ

テクタ（Ｘ線検出器）、及び、医用Ｘ線管装置等をＣアームに搭載し、高電圧発生装置、患者用検診台、コ

ンピュータを統合的に組み合わせる事により、循環器系撮影、及び、血管内治療術（インターベンション）等

の検査・治療支援に対応する機能を有します。

その他

対象台数３５台の納入先についてはすべて把握できておりますので、納入先に対して文書にて通知のうえ

当該装置の改修作業（改良ソフトウェアの更新作業）を実施いたします。

担当者名及び連絡先

株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン

品質安全本部　品質保証部　糸井　康彦

電話番号：0120-556-494

Fax番号 ：03-3740-5206