一般名及び販売名

一般的名称 ：　 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置


販売名　　 ：　 マルチスライスＣＴスキャナ LightSpeed

対象ロット、数量及び出荷時期

　　製造番号　：QB5001〜QB5016、QB5020、QS0001〜QS0020、QS0102〜QS0106、QS0108〜


　　QS0120、QS0122〜QS0141、QS0144、QS0150、QS0158、QS0213、QV0023〜


　　QV0036、QV0039〜QV0042、QV0044、QX0009、QY0017、SG0046、XG0009





数量　　　： 国内　１０１台


出荷時期　： 平成１６年 ５月 〜 平成１８年１２月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　：　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社


製造販売業者の所在地：　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７


薬事の業態　　　　　：　　第一種医療機器製造販売業


業許可番号　　　　　：　　１３Ｂ１Ｘ００１５０


輸入先製造業者　　　：　　ジーイーメディカルシステムズ（アメリカ）

改修理由

当該装置で使用されている特定ロットのＸ線管球において、Ｘ線照射窓から冷却オイルが


もれ、アーチファクト（偽像）が発生する場合のある事が確認されました。


製造元による調査の結果、Ｘ線管球の照射窓のオイルシールが十分でなかったために冷却


オイルが漏れ出てＸ線管球内に空気層が発生し、正常なデータの収集ができずアーチファ


クト（偽像）が発生するものと判明しました。


弊社といたしましては、製造元の報告に基づき、強化されたシール構造に改修する作業を


行います。

危惧される具体的な健康被害

　　本事象により、種々のアーチファクト（偽像）が発生し、診断に影響を及ぼす可能性


　　が否定できませんが、診断に際しては、医師によって確認される他の検査情報とあわ


　　せて総合的に行われますので、健康被害につながる可能性はないと考えております。


　　なお、これまでに国内外において健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

　　　　平成１９年　１月１０日

効能・効果又は用途等

　　全身用Ｘ線ＣＴ装置は、Ｘ線管球から細く絞ったX線ビームを放射し被検者の体を通


　　過させて検出器で測定し、人体各部で吸収された値をコンピュータで計算処理し、マ


　　トリックスとして集積して画像を構成する装置です。

その他

　　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を


　　実施します。

担当者名及び連絡先

担当者名 ：　　 　　山田　藤昭 ・ 財部　健


連絡先　 ：　　 　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社


　　　　　　　　　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７


　　　　　　　　　　電話 042 - 585 - 5811(直通)


　　　　　　　　　　FAX　042 - 585 - 5911