一般名及び販売名

　　　　　一般的名称：炭酸ガスレーザ

　　　　　販売名　　：エムレーザー　ＭＣ−７０ＳＰ（　承認番号　21500BZZ00056000　）　　

対象ロット、数量及び出荷時期

　　製造番号：シリアルNo.　０００７８〜００１４７

　　　　　　　　　　　　 　０００１３、０００１４、０００３５、０００６３、０００７０（*）

　　　　　　　　　　　 　　Ｄ−０００３４、Ｄ−０００３９、Ｄ−０００５０、Ｄ−０００９７（*）

　　　　　　　　　　　　 　Ｄ−００１４９〜Ｄ−００１５２（*）



　　数量　　：８３台（*）



　　出荷時期：平成１７年１月１９日〜平成１８年１２月２０日

製造販売業者等名称

　　名称　　　：株式会社　ミワテック

　　所在地　　：東京都稲城市東長沼１１３１−１

　　薬事の業態：第１種医療機器製造販売業

　　許可番号　：13B1X00152

改修理由

　　装置のレーザー照射頻度を減らし、熱の蓄積を押さえる照射機能に変更したが、取扱説明書

　　及び医療機器添付文書の変更を行っていなかったため、本来メーカー側で行う設定変更が、

　　医療機関側でも出来るような記載のままになっていた。

　　医療機関側で設定変更を行ってしまうと、意図した用途の設定が解除されてしまい、照射頻

　　度が設定時よりも多くなるために、患部に意図しない熱の蓄積を与えてしまう可能性がある

　　ことが解りました。

　　機能を変更した計８３台（*）について、自主改修の措置を実施することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

　　設定変更を行っても出力が高くなることはなく、レーザー照射頻度が当初の設定よりも多く

　　なることで、患部に意図しない熱の蓄積を与えてしまう可能性がありますが、使用者は目視

　　で照射状況を自ら確認できる状態にあるので、重篤な健康被害が起きる可能性には至らない

　　と考えます。

　　本不具合の報告及びこれによる健康被害発生の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　　平成１９年１月１２日

効能・効果又は用途等

　　生体組織の切開、止血、凝固及び蒸散

その他

　　出荷先はすべて把握しておりますので、発売元、代理店、医療機関へ本件を文書で通知の上、

　　取扱説明書、医療機器添付文書の改修（差し替え交換）を実施致します。

担当者及び連絡先

　　株式会社　ミワテック

　　品質保証室　　菊地 武文

　　東京都稲城市東長沼１１３１−１

　　TEL　０４２−３７０−３３８４（代）

　　FAX　０４２−３７０−３３８５