一般名及び販売名

（１）　一般的名称　：　骨接合用品


　　　　販売名　　　：　ONIトランスコンディラープレート


　　　　承認番号　　：　21000BZZ00587000


　　　　初回承認日　：　平成10年10月14日


　　　　一変承認　　：　平成17年5月11日





（２）　一般的名称　：　骨接合用及び骨手術用器具


　　　　販売名　　　：　骨接合用手術器械


　　　　許可番号　　：　33BZ006002


　　　　品目許可年月日　　：　平成12年7月19日


　　　　製造販売届出年月日：　平成16年8月27日

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）ONIトランスコンディラープレート


　　　・キャニュレイティッドキャンセラススクリュー


　　　　対象ロット　：　5K010026A007（以下、下4桁のみ表示）A011,A012,A016,A019,A022,A024,


　　　　　　　　　　　　A027,A033,A035,A036,A039,A045,A048,A052,A053,A055,A056,A059,A063,


　　　　　　　　　　　　A075,A076,A080,A083,A084,A086,A087,A092,A100,A103,A104,A109,A112,


　　　　　　　　　　　　A115,A116,A118,A122,A123





　　　　　　　　　　　　5K010030A007（以下、下4桁のみ表示）A017,A019,A022,A025,A032,A038,


　　　　　　　　　　　　A041,A042,A044,A045,A050,A051,A055,A059,A065,A074,A078,A079,A081,


　　　　　　　　　　　　A094,A098,A099,A100,A101,A109,A111,A112,A114,A115,A116,A117,A118,


　　　　　　　　　　　　A119,A120,A123,A124,A125





　　　　　　　　　　　　5K010034A008（以下、下4桁のみ表示）A012,A017,A020,A022,A030,A036,


　　　　　　　　　　　　A037,A040,A043,A045,A065,A068,A071,A081,A082,A083,A094,A097,A105,


　　　　　　　　　　　　A107,A110,A112,A113,A121,A123,A129,A132,A133,A135,A136,A137,A139,


　　　　　　　　　　　　A141,A142,A143,A145





　　　　　　　　　　　　5K010038A006（以下、下4桁のみ表示）A024,A025,A033,A035,A039,A041,


　　　　　　　　　　　　A050,A070,A071,A086,A087,A088,A089,A091,A092,A093,A094,A100,A110,


　　　　　　　　　　　　A116,A118,A119,A122,A123,A124,A127,A131,A132,A133,A134,A139,A146,


　　　　　　　　　　　　A148,A149,A163,A165





　　　　　　　　　　　　5K010042A025（以下、下4桁のみ表示）A038,A047,A051,A057,A059,A066,


　　　　　　　　　　　　A074,A078,A082,A084,A086,A089,A091,A096,A097,A100,A105,A106,A113,


　　　　　　　　　　　　A114,A119,A120,A124,A125,A128,A131,A132,A133,A134,A140,A145,A155,


　　　　　　　　　　　　A156,A159,B001,B005,B013





　　　　　　　　　　　　5K010046A045（以下、下4桁のみ表示）A046,A051,A056,A062,A067,A080,


　　　　　　　　　　　　A089,A090,A094,A109,A116,A128,A131,A133,A134,A143,A149,A153,A164,


　　　　　　　　　　　　A169,A170,A174,A177,A178,B008,B009,B010,B013,B014,B016,B017,B020,


　　　　　　　　　　　　B021,B025,B031,B035





　　　　　　　　　　　　5K010050A189（以下、下4桁のみ表示）A190,A196,A216,A229,A238,A239,


　　　　　　　　　　　　A242,A248,A252,A255,A259,B005,B006,B007,B008,B009,B013,B015,B020,


　　　　　　　　　　　　B031,B033,B034,B040,B042,B044,B045,B046,B048,B049,B055,A056,B060,


　　　　　　　　　　　　B061,B066,B070,B071,B072,B078,B080,B082,B084,B086,B087,B088,B091,


　　　　　　　　　　　　B093,B094,B095,B097,B103,B104,B106,B108,B109,B110,B111,B112,B116,


　　　　　　　　　　　　B118,B119,B120,B123,B124,B126,B128,B130,B133,B142,B143,B147,B152,


　　　　　　　　　　　　B154,





　　　　　　　　　　　　5K010055A315（以下、下4桁のみ表示）A316,A319,A324,B013,B014,B018,


　　　　　　　　　　　　B022,B027,B040,B041,B045,B047,B048,B053,B057,B059,B062,B065,


　　　　　　　　　　　　B066,B067,B068,B069,B077,B080,B083,B091,B094,B097,B099,B101,


　　　　　　　　　　　　B102,B104,B105,B106,B110,B111,B112,B113,B116,B118,B119,B121,


　　　　　　　　　　　　B122,B123,B129,B131,B132,B134,B135,B136,B137,B140,B141,B142,


　　　　　　　　　　　　B144,B146,B147,B150,B151,B152,B153,B154,B157,B159,B163,B164,


　　　　　　　　　　　　B165,B167,B168,B169,B170,B174,B177,B188





　　　　　　　　　　　　5K010060A170（以下、下4桁のみ表示）A238,A246,A283,A316,A329,A339,


　　　　　　　　　　　　B015,B034,B045,B069,B078,B081,B092,B094,B099,B107,B116,B118,


　　　　　　　　　　　　B128,B130,B136,B144,B145,B146,B147,B151,B154,B156,B161,B163,


　　　　　　　　　　　　B168,B169,B171,B174,B176,B178,B181,B182,B183,B186,B187,B188,


　　　　　　　　　　　　B190,B191,B192,B193,B194,B196,B197,B198,B200,B202,B205,B206,


　　　　　　　　　　　　B208,B209,B210,B211,B212,B213,B214,B215,B216,B217,B218,B221,


　　　　　　　　　　　　B222,B223,B225,B247,B248





　　　　　　　　　　　　5K010065A285（以下、下4桁のみ表示）B002,B003,B007,B009,B010,B044,


　　　　　　　　　　　　B047,B051,B063,B071,B085,B087,B092,B093,B095,B107,B108,B109,B110,


　　　　　　　　　　　　B117,B122,B127,B135,B137,B141,B143,B145,B146,B148,B150,B151,B152,


　　　　　　　　　　　　B155,B157,B158,B160,B161,B162,B163,B168,B169,B173,B174,B176,B184,


　　　　　　　　　　　　B185,B187,B188,B198,B199,B200,B201,B202,B203,B204,B205,B208,B217,


　　　　　　　　　　　　B219,B220,B221,B222,B223,B225,B226,B227,B231,B233,B239,B240








　　　　　　　　　　　　5K010070A115（以下、下4桁のみ表示）A218,A299,A300,B006,B024,B025,


　　　　　　　　　　　　B027,B036,B051,B060,B073,B093,B115,B120,B125,B126,B137,B138,B139,


　　　　　　　　　　　　B143,B154,B156,B158,B164,B166,B168,B169,B170,B174,B176,B177,B178,


　　　　　　　　　　　　B179,B182,B184,B185,B186,B188,B190,B191,B193,B194,B196,B197,B200,


　　　　　　　　　　　　B201,B202,B205,B206,B209,B210,B214,B215,B217,B219,B220,B221,B222,


　　　　　　　　　　　　B224,B225,B226,B227,B228,B229,B230,B231,B233,B234,B242,B244,B251,


　　　　　　　　　　　　B264,B268,B269





　　　　出荷数量　　：　591本


　　　　出荷時期　　：　平成17年6月24日〜平成18月11月15日





　　　・座金


　　　　対象ロット　：　5K020440A042（以下、下4桁のみ表示）A071,A081,A092,A281,A349,A364,


　　　　　　　　　　　　A382,A387,A402,A404,A405,A407,A419,A422,A434,A437,A444,A445,A448,


　　　　　　　　　　　　A450,A451,A454,A456,A458,A459,A460,A462,A464,A466,A467,A469,A474,


　　　　　　　　　　　　A475,A477,A478,A481,A484,A489,A490,A491,A492,A493,A494,A495,A496,


　　　　　　　　　　　　A498,A501,A503,A508,A509,A512,A515,A518,A524,A525,A527,A528,A529,


　　　　　　　　　　　　A532,A533,A542,A543,A545,A586,A602,A604,A608





　　　　出荷数量　　：　68個


　　　　出荷時期　　：　平成17年6月24日〜平成18月11月15日





（２）骨接合用手術器械


　　　　対象ロット　：　7GZ01101（以下、下2桁のみ表示）02,03,04,06,07,08,09,12,13,14,16,


　　　　　　　　　　　　17,20,21,22,23,24,25,26,27,28,31,32,33,34,35,36,38,39,40,41,42,


　　　　　　　　　　　　43,45,46,47,48,50


　　　　出荷数量　　：　39個


　　　　出荷時期　　：　平成17年6月24日〜平成18月11月15日

製造販売業者等名称

 　会社の名称　： ナカシマプロペラ株式会社


 　会社の所在地： 岡山県岡山市上道北方688-1


 　薬事の業態　： 第１種医療機器製造販売業


　 業許可番号　： 33B1X00001

回収理由

ONIトランスコンディラープレートの構成品の一部であるキャニュレイティッドキャンセ


ラススクリューと座金を骨接合用手術器械と同一梱包で出荷していた為、組み合わせ医療


機器に該当し、結果的に承認内容と異なることが判明いたしました。また、梱包容器の表


示内容に不備があった為、自主回収を決定しました。

危惧される具体的な健康被害

当該事例はインプラントと手術器械の同一梱包となりますが、同一梱包内におけるインプ


ラント及び手術器械は、それぞれ個々に固定される収納方法を用いております。よって、


インプラント及び手術器械の接触等による破損を含めまして、製品の品質に影響を与える


ことは考えにくいと判断しております。なお、当該製品は未滅菌品であり、使用する際に


医療機関にて滅菌をしてから使用するものであり、当該梱包形態によって無菌性の担保に


影響が出ることはありません。


また、表示内容の不備につきましても、記載すべき内容は添付文書等により正確に情報提


供をしている為、健康被害が発生する恐れは考えにくいと判断しております。


なお、現在までに市場で使用若しくは流通した当該製品に関して、上記内容を含めた健康


被害発生の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成18年11月15日

効能・効果又は用途等

本品は、主に上腕骨遠位部骨折、脛骨遠位部骨折及び骨端部の骨折における治療に使用し


ます。

その他

当該製品を納入致しました販売先は特定しており、自主回収を実施する旨を文書で連絡を


行い、回収を完了いたしております。

連絡先及び担当者名

連絡先：ナカシマプロペラ株式会社


　　　　ナカシマメディカル事業部


　　　　品質保証グループ


　　　　岡山県岡山市上道北方688-1


TEL：086-279-6278


FAX：086-279-9510


担当者氏名：石坂　春彦