一般名及び販売名

１） 販　売　名：骨手術器械用バー


　　 一般的名称：単回使用頭蓋骨用バー


２） 販　売　名：E9000システム用バー


　　 一般的名称：単回使用整形外科用バー

数量及び出荷時期、回収対象品の範囲

　　出荷数量：38個


　　出荷時期：2006年8月30日〜2006年12月7日


　　回収対象品の範囲(カタログ番号/ロット番号)：


　　E0-5210-000-00/ BBC61922


　　E0-5230-000-00/ BBC60413/ BBC62123/ BBC63763/ BBC64654


　　E0-5240-000-00/ BBC60754/ BBC63857/ BBC64616


　　E0-6230-000-00/ BBC62124/ BBC65146/ BBC66594


　　E0-6240-000-00/ BBC63651


　　E0-6250-000-00/ BBC64791


　　E0-8050-LS0-00/ BBC60970/ BBC66076


　　E0-8065-LS0-00/ BBC63061


　　E0-8210-000-00/ BBC58628


　　E0-8220-000-00/ BBC65055


　　E0-8230-LS0-00/ BBC65677

製造販売業者等名称

　　　名　　　称　：　ジンマー株式会社


　　　所　在　地　：　静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１


　　　許可の種類　：　第１種医療機器製造販売業


　　　業許可番号　：　２２Ｂ1Ｘ００００５


　　　輸入先製造業者名：リンバテック社（米国）

回収理由

　当社の受入検査において滅菌パウチのシールがされていない製品を検出したため、製造元で


　調査を行ったところ、シール装置に滅菌パウチをセットする際の位置のばらつきにより、シ


　ールがされていない、あるいはシール部に皺や折れ目が生じ、滅菌シールの密封状態が不完


　全な製品を出荷した可能性を否定できない事が判明しました。このため、製造元は当該シー


　ル装置を用いてシールを行った2006年6月から8月にかけ製造した製品を回収する事と致しま


　した。


　当社はこの連絡を受け、対象品を自主回収する事と致しました。

危惧される具体的な健康被害

　滅菌シールの密封状態が不完全な事により製品の無菌性が保たれない状態になっていた場合、


　感染症を生じる可能性を否定できませんが、当社が発見した上記の１例を除きこれまでに国


　内外において出荷された製品について滅菌シールの密閉状態が不完全であったとの報告は受


　けておりません。また感染症の報告も受けておりません。

回収開始年月日

　平成１９年　１月　９日

効能・効果又は用途等

　本製品は骨手術の際に使用する骨手術用バーであり、ハンドピースに接続して使用します。


　本製品は滅菌済みなので、そのまま直ちに使用できます。

その他

　納入医療機関及び代理店は、全て弊社が把握しておりますので、文書にて通知の上、弊社営


　業担当者が出向き、回収を実施いたします。

担当者名及び連絡先

　連絡先：ジンマー株式会社


　静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１


　品質保証・薬事開発部　品質保証管理課


　TEL：0550-89-8508


　FAX：0550-88-0371


　担当者氏名： 高橋 正樹