一般名及び販売名

　　 一般的名称：トロンビン


　　 販売名　　：トロンビン-ヨシトミ

対象ロット、数量及び出荷時期

　　 対象ロット：M020HX（5,000単位製剤×10袋）、M024HX（10,000単位製剤×10袋）


　　 出荷数量　：3,021箱(M020HX)、1,843箱(M024HX)


　　 出荷時期　：平成18年2月1日〜平成18年12月28日まで

製造販売業者等名称

　 ・製造販売業者名：株式会社ベネシス


　　 所在地　　　　：大阪府大阪市中央区平野町2-6-9


　　 許可番号　　　：27A1X00028


　 ・製造業者名　　：株式会社ベネシス京都工場


　　 所在地　　　　：京都府福知山市長田野町2丁目11番地


　　 許可番号　　　：26AZ002002

回収理由

　 当該製剤は外用又は経口で用いられる局所止血剤であり、


　 ヒートシールによる分包製剤です。


　 この度、医療機関において、


　 製造番号M020HXの分包のヒートシール部分の溶着の不具合による内容物の


　 散出及び固化が発見されました。


　 このような不具合のあるものは、


　 無菌性が損なわれているおそれがあるため、当該製造番号M020HX及び


　 同一時期に同一製造ラインにて製造した製造番号M024HXについて自主回収を行います。


　 なお、自主回収を行う製造番号以外の製品は市場にはありません。


　 原因については、当社製造工程及び包材について調査中です。

危惧される具体的な健康被害

　 溶着部分の不具合は、製剤を使用する際に


　 微粉の散出あるいは内容物の固化により比較的容易に発見できると考えられることから、


　 不具合品が使用される可能性は少ないものと考えます。


　 経口で用いる場合には、通常の経口製剤と同様、特段の健康被害はないものと考えます。


　 一方、外用の場合は、無菌性が担保できないことから細菌等の汚染による健康被害の


　 リスクを否定できませんが、溶着部分の不具合は、比較的容易に発見できると考えられ、


　 医療関係者により取り扱われることから不具合品が使用される可能性は少ないものと考えます。


　 なお、現在までのところ、当該製剤による健康被害の報告は受けていません。

回収開始年月日

　 平成18年12月29日

効能・効果又は用途等

　通常の結さつによって止血困難な小血管、毛細血管及び実質臓器からの出血

その他

　 対象ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関を全てすべて把握しておりますので、


　 回収する旨を文書で連絡のうえ、回収いたします。

担当者名及び連絡先

　 株式会社ベネシス


　 品質保証責任者　長谷 紳一郎


　 電話：06-6201-1538　FAX：06-6231-4191